Brexit et BSI Dispositifs médicaux – Mise à jour

Comme vous le savez, le Brexit amène beaucoup de questions et d'incertitudes dans notre secteur ; nous aimerions de ce fait vous tenir au courant des dernières informations que nous avons concernant le Brexit et votre organisme notifié.

Les données de la Commission Européenne indiquent que près de la moitié des produits médicaux certifiés dans l'UE le sont via des organismes notifiés du Royaume-Uni ; BSI est le principal organisme notifié en Europe pour les dispositifs médicaux à haut risque. Nous avons mis en place un solide plan de contingence pour s’assurer que vous, nos clients internationaux, puissiez continuer à faire appel à BSI en tant qu'organisme notifié européen, mais nous souhaitons également vous fournir des informations plus complètes à propos des changements liés à la mise en vigueur du Brexit.

BSI a obtenu l'accréditation ISO13485 auprès du Dutch Accreditation Council (RVA);  il s’agit d’une avancée majeure dans la préparation de nos plans de contingence pour le Brexit.

Brexit : statut actuel et échéances à venir

Il est prévu qu'un accord soit conclu à l'automne 2018, à mesure que l’année 2018 avance et que les négociations se poursuivent autour des futures relations entre les 27 pays de l'UE et le Royaume-Uni. Le Royaume-Uni quittera l'UE le 29 mars 2019, date à laquelle toute la législation de l'UE restera applicable au Royaume-Uni, y compris l’ensemble des exigences des Règlements DM, DMIA et DIV. Les lois resteront alignées sur le droit de l'UE pendant la période de transition, c’est-à-dire jusqu'au 31 décembre 2020.

Il est présumé qu'un Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) soit conclu, permettant le maintien de ces lois après 2020.

Les Règlements DM et DIV ne seront pas pleinement applicables à ce stade ; ainsi, seules les dispositions applicables réduites des règlements seront copiées dans la législation britannique. La préoccupation sera la même pour de nombreuses sections du droit de l'UE et, à ce titre, nous nous attendons à un accord pour que ce problème soit résolu. Nous continuerons à vous fournir d'autres mises à jour à ce sujet, au fur et à mesure des évolutions.

Un BSI, deux organismes notifiés

Les inscriptions de notre bureau déjà actif d’Amsterdam nous permettant de poursuivre notre activité avancent significativement.

• BSI a officiellement postulé pour être reconnu en tant qu'organisme notifié pour les dispositifs médicaux aux Pays-Bas en vertu des directives de l'UE - (90/385 / CEE) Dispositifs médicaux implantables actifs, (93/42 / CEE) Directive Dispositifs médicaux et (98/79 / CE) et Diagnostic In Vitro - sous la supervision de l'Inspection Néerlandaise de la Santé et Soins pour les Enfants (IGJ). L’IGJ a terminé notre audit initial, et nous œuvrons maintenant pour le processus de désignation, avec pour objectif une obtention en Juillet / Août 2018. Nous nous situons dans la première vague des demandes d’accréditation pour les nouveaux règlements DM et DIV.

• BSI a obtenu l'accréditation ISO13485 auprès du Dutch Accreditation Council (RVA);  il s’agit d’une avancée majeure dans la préparation de nos plans de contingence pour le Brexit : la RVA accrédite les organismes de certification des systèmes de management basés sur la norme ISO/IEC17021.

BSI est actuellement en discussion avec l’IGJ et le MHRA pour assurer la mise en place de processus pragmatiques pour travailler via les deux organismes notifiés et savoir la migration de certificats et de clients sera gérée, si cela devient une exigence. Il est entendu que tout mouvement de certificats sera un processus purement administratif, avec un impact limité sur nos clients.

Une sécurité continue des patients sera assurée, notamment grâce au partage d'information entre les deux filiales BSI ainsi qu’au maintien d’une traçabilité complète des certificats actuels. L’étiquetage devra être mis à jour. Cependant, nous prévoyons qu'en raison de la traçabilité continue, les courts délais généralement appliqués à un transfert d’organisme notifié ne seront pas maintenus et devraient vous permettre de transférer l'étiquetage pendant le plan de cycle de vie classique de vos produits, alors que de nouveaux produits sont lancés sur le marché ou pendant le changement vers la nouvelle réglementation.

Planifier le Brexit au sein de votre organisation

BSI continue de travailler en étroite collaboration avec l’ensemble des départements du gouvernement britannique concernés par le Brexit, y compris l'Autorité de réglementation des médicaments et des produits de santé, afin de s’assurer que ces dernières comprennent les enjeux induits, non seulement pour les organismes notifiés au Royaume-Uni, mais surtout pour nos clients et patients qui utilisent ces produits.

Cependant, il y a des changements attendus que nous vous recommandons de planifier au sein de votre entreprise, en particulier au sujet de votre chaîne d'approvisionnement. Nous aborderons cette thématique en détail lors du prochain webinar BSI gratuit.

BSI continuera à vous tenir au courant des avancements des négociations. Nous tenons à vous assurer que BSI continuera à fournir un accès au marché de l'UE comme nous le faisons depuis la création des trois directives de l'UE sur les dispositifs médicaux.  Consultez notre page Web dédiée au Brexit pour consulter les dernières informations disponibles et différentes mises à jour. Si vous avez des questions ou des préoccupations, il vous est possible de vous rapprocher à tout moment de votre contact BSI.