Enews - 6 juin 2013
Kuala Lumpur, le 6 juin 2014 – Plus de 40 délégués d'organisations régionales et nationales sur les dispositifs médicaux se sont réunis le 26 mai 2014 à l'hôtel Hilton, à Petaling Jaya, en Malaisie pour le Forum 2014 sur les Dispositifs médicaux organisés par BSI (British Standards Institution).
Les trois principaux objectifs de l'événement de cette année consistaient à tenir informés les délégués au sujet des dernières informations réglementaires européennes, à mettre l'accent sur les futures modifications de révision pour la nouvelle norme ISO13485 Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux et à améliorer la compréhension globale de la pratique d'audit à l'improviste nouvellement mis en place pour les produits porteurs du marquage CE.
Loi sur les dispositifs médicaux de 2013
La directrice générale de BSI Malaisie, Evelyn Chye, s'est adressée aux délégués lors de l'événement en leur présentant le marché malaisien des Dispositifs Médicaux et l'impact des récentes modifications réglementaires imposées par la loi sur les dispositifs médicaux de 2013 (Loi 737).
« Alors que le marché malaisien des Dispositifs médicaux continue à se développer à un taux de croissance annuelle composé de 8 %, étant passé de 3,7 milliards RM en 2013 à 5,1 milliards RM en 2015, il est toujours relativement faible à l'échelle internationale, ne représentant qu'environ 1 % du marché américain global. Selon moi, après 2015, le marché va croître beaucoup plus rapidement car l'industrie bénéficiera davantage du premier ensemble de réglementations mises en place par l'ADM aidant à améliorer la qualité des dispositifs médicaux fabriqués pour leur permettre d'être plus concurrentiels sur le plan international, ce qui va probablement entraîner une croissance de la fabrication interne de dispositifs de pointe », a déclaré Mme Chye.
Intervenants britanniques spécialisés dans les dispositifs médicaux de BSI
La journée s'est poursuivie avec les intervenants britanniques spécialisés dans les dispositifs médicaux de BSI – Suzanne Halliday, Responsable des dispositifs médicaux – Formation et opérations, Vicky Medley, Responsable de QMS, Stewart Brain, Responsable de la pratique de microbiologie et le Dr Qian Liang, Responsable BSI APAC.
Dans sa présentation, Mme Halliday, a expliqué les exigences d'évaluation clinique européennes et a fourni une mise à jour concernant les relations européennes pour les dispositifs médicaux alors que Mme Medley a fourni des informations et a expliqué que les récentes visites à l'improviste pour les fabricants de produits portant le marquage CE étaient le résultat des « Mesures d'action immédiate » post-PIP et des recommandations de la Commission publiées en 2013.
ISO 13485
Mme Medley a également indiqué qu'une nouvelle version de la norme ISO13485 Système de Management de la Qualité pour les dispositifs médicaux (troisième édition) était susceptible de sortir d'ici la fin de l'année, si le comité d'examen parvenait à un consensus.
Pendant ce temps, le Dr Qian a effectué une présentation sur les meilleures pratiques en complément des exigences de fichiers techniques européens afin d'atteindre la conformité avec les organismes notifiés européens.
À la fin du forum, les experts britanniques en dispositifs médicaux ont prononcé un discours de clôture en précisant que, sans tenir compte des visites à l'improviste, ils étaient convaincus que l'organisation des dispositifs médicaux allait continuer à faire de son mieux au quotidien, sentiment qui était alors partagé par tous.
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