Préparation de votre soumission pour les groupes d'experts de la Commission européenne
Actualité : 26 mai 2021
Le 1er avril 2021, la Commission européenne (CE) a lancé ses groupes d'experts pour fournir des consultations en relation avec les activités définies à l'article 54 du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR EU 2017/745), également connu sous le nom de procédure de consultation d'évaluation clinique (CECP).
Les dispositifs implantables actifs de classe III et de classe IIb Règle 12 destinés à administrer ou à retirer une substance médicinale (ARMS) peuvent être soumis à la CECP. Les dérogations à ce processus sont énumérées à l'article 54, paragraphe 2. Les modifications des anciens appareils qui vont au-delà des exigences du MDR seront soumises au CECP.
En l'absence d'EUDAMED, la Commission Européenne a mis à disposition un mécanisme alternatif via la plateforme CIRCABC pour conduire le processus du CECP.
Les fabricants de dispositifs ARMS actifs de classe IIb Règle 12 doivent être conscients que tous les dispositifs du groupe de dispositifs génériques peuvent être soumis au CECP. Il y aura un examen partiel de la documentation technique, en particulier l'évaluation clinique, même si l'appareil n'a pas été choisi comme appareil représentatif pour le groupe d'appareils génériques afin de confirmer si le CECP est requis. Veuillez vous référer au MDCG 2019-13 pour de plus d'informations sur ce sujet.
Documentation requise
Pour les dispositifs médicaux qui seront envoyés pour la procédure de consultation, les documents suivants doivent être soumis pour consultation:
- Le rapport d'évaluation clinique (CEAR) *
- Le rapport d'évaluation clinique (CER)
- Le plan d'évaluation clinique
- Le plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Le rapport d'évaluation du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (le cas échéant)
* Veuillez noter que le CEAR est créé dans le cadre de l'évaluation de la conformité de l'organisme notifié et ne fait pas partie de la documentation technique du fabricant.
Il est important de noter que l'organisme notifié ne peut soumettre que les documents énumérés ci-dessus. Si, au cours du processus d'évaluation de la conformité, il est identifié que la documentation technique nécessite une mise à jour des informations (par exemple le CER), celle-ci doit être complétée avant la soumission au CECP.
Marquages de documents
Sur instruction de la Commission Européenne, l'organisme notifié doit veiller à ce que la documentation à partager avec les groupes d'experts soit correctement marquée.
Veuillez vous assurer que chacun de vos documents spécifiés ci-dessus pour la soumission du panel porte les deux marques suivantes sur la première page :
1) Un marquage de sécurité: SENSIBLE pour indiquer que l'information est sensible non classifiée
2) Un marquage de distribution: RELEASABLE TO: EXPERT PANELS (EXPAMED) pour indiquer les restrictions sur les destinataires autorisés.
- Le marquage de sécurité doit être en Times New Roman, taille de police 14, gras et majuscules.
- Le marquage de distribution doit être fourni dans la ligne suivante après le marquage de sécurité et imprimé en Times New Roman, 14, italique.
Un exemple est donné ci-dessous (D5.2 v1.1 Instructions pour les organismes notifiés, UE 2021).
SENSITIVE
RELEASABLE TO: EXPERT PANELS (EXPAMED)
Modèles de plan de PMCF et de rapport d'évaluation
Le plan PMCF et, le cas échéant, le rapport d'évaluation PMCF doivent suivre les modèles fournis par la Commission Européenne. Les modèles permettront aux groupes d'experts de parcourir les documents pour localiser les informations pertinentes. Ces modèles peuvent être : téléchargés ici :
- MDCG 2020-7 fournit le modèle de plan PMCF
- MDCG 2020-8 fournit le modèle du rapport d'évaluation PMCF (le cas échéant)
Remarque: si d'autres modèles sont utilisés, les panels de sélection de la Commission européenne peuvent rejeter la soumission. Veuillez vous assurer que tous les titres et informations de votre plan PMCF et de votre rapport d'évaluation PMCF sont conformes aux documents d'orientation du MDCG.
Le processus du CECP
Le processus CECP ne peut être initié que lorsque toutes les autres consultations, le cas échéant (par exemple médicinales), sont terminées.
Le processus du CECP passera par deux phases :
Phase 1 - Panel de sélection - Décider si le panel d'experts a l'intention de fournir un avis d'expert
La phase 1 devrait durer 21 jours. Au cours de cette étape, le comité de sélection évaluera la documentation pour déterminer s'il convient ou non de fournir un avis scientifique. Les dispositifs jugés conformes aux critères seront soumis à la phase 2. Si le comité de sélection choisit de ne pas donner d'avis, l'organisme notifié peut poursuivre ses procédures de certification habituelles.
Phase 2 - Avis du groupe d'experts
La phase 2 devrait durer 39 jours supplémentaires. Au cours de cette étape, un groupe d'experts dans la discipline médicale concernée rendra son avis à l'organisme notifié. L'organisme notifié examinera l'avis du groupe d'experts dans le cadre de son évaluation finale, ce qui peut conduire à d'autres actions. L'organisme notifié peut ne pas avoir la possibilité de répondre aux questions ou de clarifier des domaines aux groupes d'experts, et il est donc essentiel que les fabricants adhèrent aux orientations fournies.
Plus d'informations
Une liste de contrôle de l'exhaustivité de la documentation technique BSI est en cours de mise à jour pour aider les fabricants à baliser les documents pour les dispositifs potentiellement soumis au CECP.
De plus amples informations sur les groupes d'experts de l'UE et les critères de décision quant à savoir si un avis sera requis sont disponibles sur la page web de la Commission Européenne.
