Fabricants et représentants autorisés de l'UE en Suisse

Actualité : 21 avril 2021

La Suisse et l'UE ont discuté du futur accord entre les deux zones géographiques concernant les dispositifs médicaux et plusieurs autres types de produits. Les deux parties ne se sont pas entendues sur l'accord-cadre institutionnel ni sur l'Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) couvrant les dispositifs médicaux. Veuillez consulter ce qui suit pour référence.

Accord de Reconnaissance Mutuelle

La Suisse devient un pays tiers de l'UE
​​​​Si l'ARM actuel entre la Suisse et l'UE n'est pas étendu pour inclure le MDR ou d'autres mesures temporaires mises en place, la Suisse deviendra officiellement un pays tiers le 26 mai 2021 dans le cadre des dispositifs médicaux couverts par la MDD et la AIMDD. À ce stade, les fabricants basés en Suisse devront nommer un représentant autorisé de l'UE (EUAR) dans l'un des 27 pays de l'UE ou en Irlande du Nord d'ici le 26 mai 2021 pour continuer à accéder au marché européen. De même, les fabricants non basés dans l'UE avec un EUAR basé en Suisse devront désigner un EUAR basé dans l'un des 27 pays de l'UE ou en Irlande du Nord. 

Nous comprenons que la situation peut être une perturbation temporaire, mais également que la Suisse ainsi que l'UE espèrent que les accords seront conclus; cependant, ils ne pensent pas que cela se produira avant la date limite du 26 mai 2021.
  
Qu'est-ce que cela signifie pour mes produits ?
Vous aurez besoin d'un représente autorisé dans l'un des 27 pays de l'UE ou en Irlande du Nord et mettre à jour votre étiquetage de produit de toute urgence. Vous pourriez rencontrer des difficultés pour commercialiser vos produits sur le marché si votre étiquetage n'est pas mis à jour pour refléter l'AR EU 27 pendant la période où un ARM n'est pas achevé. Veuillez prioriser vos plans d'étiquetage pour garantir un approvisionnement continu dans l'Union européenne.

Mon produit est dans la chaîne d'approvisionnement
Nous comprenons que vous aurez des produits dans la chaîne d'approvisionnement, nous souhaitons donc confirmer ce que nous, en tant qu'organisme notifié, rechercherons à chaque étape :

  1. Les produits déjà dans la chaîne d'approvisionnement qui ne sont plus la propriété du fabricant peuvent conserver l'ancien étiquetage.
  2. Pour les produits appartenant toujours au fabricant dans la chaîne de distribution ou en consignation à l'hôpital, les États membres chargés de la surveillance du marché peuvent exiger un étiquetage mis à jour.
  3. Pour les produits en production au cours des prochains mois, nous accepterions le sur-étiquetage comme solution provisoire, mais nous nous attendrions à voir des plans de transition de l'étiquetage vers le nouvel AR.


Où puis-je trouver de plus amples informations ?
Des informations détaillées sont fournies par Swiss MedTech Group.

Nous surveillons la situation et de plus amples informations seront partagées au fur et à mesure que nous recevrons des mises à jour.

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