Accéder au marché brésilien avec l'homologation ANVISA

Brazil market access

Brésil - Règlement Dispositifs Médicaux

Le Brésil est l'un des nouveaux marchés d'exportation les plus intéressants pour les fabricants de dispositifs médicaux en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. En tant que l'une des économies BRIC (Brésil, Russie, Inde et Chine), elle représente d'importantes opportunités de croissance du marché.

Tous les dispositifs médicaux au Brésil sont réglementés par l'Agence brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA). ANVISA exige que tous les appareils doivent terminer un processus d'enregistrement de l'appareil. Les fabricants non brésiliens ont besoin d'un titulaire d'enregistrement brésilien (BRH) local basé au Brésil pour soumettre des fichiers techniques à l'ANVISA.

Le règlement brésilien utilise un système de classification basé sur les risques pour classer les dispositifs dans l'un des quatre groupes suivants : Classe I (faible risque) à Classe IV (risque élevé). De plus, tous vos sites de fabrication doivent se conformer aux exigences brésiliennes en matière de GMP (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N ° 16, réglementation brésilienne similaire à l'ISO13485).

Brésil et le Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP Medical Device Single Audit ProgramLe Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet aux fabricants de subir une vérification unique pour satisfaire aux exigences du SMQ / GMP de plusieurs autorités de réglementation (AR).

L'ANVISA utilise les résultats du programme, y compris les rapports, pour constituer une contribution importante aux procédures d'évaluation avant et après la commercialisation de l'ANVISA. Elle fournit, le cas échéant, des informations clés qui devraient soutenir l'évaluation technique réglementaire sur ces questions.

Les audits MDSAP sont menés par des organisations d'audit (AO), telles que BSI, qui sont autorisées par l'AR participante à auditer conformément aux exigences du MDSAP. Le MDSAP est un moyen permettant aux fabricants de dispositifs médicaux d'être audités une fois pour leur conformité aux exigences standard et réglementaires de cinq marchés de dispositifs médicaux différents : Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis.

Un audit MDSAP BSI peut également être combiné avec une évaluation pour le marquage CE et l'ISO13485.

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Pourquoi choisir BSI pour accéder au marché brésilien ?

  • Organisme d'audit accrédité MDSAP (AO)
  • Service fiable compatible avec les autres services de BSI Dispositifs médicaux (Marquage CE, ISO13485 et MDSAP)
  • Experts compétents en matière de produits et de réglementation au sein de BSI Brésil
  • Point de contact unique avec un responsable de compte local BSI pour les devis et la gestion des candidatures
  • Certification BSI Brésil robuste
  • La reconnaissance mondiale et la confiance en BSI donnent confiance au fabricant et à son appareil

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