Accéder au marché américain avec l'homologation FDA

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permet aux fabricants de subir une vérification unique pour satisfaire aux exigences du SMQ / GMP de plusieurs autorités de réglementation (AR).

La FDA des États-Unis est une autorité de régulation participante, après avoir achevé la phase pilote de trois ans du MDSAP, en décembre 2016. La FDA acceptera les audits de vérification du MDSAP en remplacement des inspections de routine de la FDA. Les inspections menées "pour motif justifié" ou "suivi de conformité" par la FDA ne seront pas affectées par ce programme. De plus, le MDSAP ne s'appliquera pas aux inspections de pré-approbation ou post-approbation pour les demandes d'approbation pré-marché (PMA) ou aux décisions en vertu de l'article 513 (f) (5) de la Loi (21 USC 360c (f) (5)) concernant la classification d'un dispositif.

Les audits MDSAP sont menés par des organisations d'audit (AO), telles que BSI, qui sont autorisées par l'AR participante à auditer conformément aux exigences du MDSAP. Le MDSAP est un moyen permettant aux fabricants de dispositifs médicaux d'être audités une fois pour leur conformité aux exigences standard et réglementaires de cinq marchés de dispositifs médicaux différents : Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis.

Un audit MDSAP BSI peut également être combiné avec une évaluation pour le marquage CE et l'ISO13485.

BSI emploie plus de 700 personnes au sein de l'équipe des dispositifs médicaux avec une expérience dans tous les aspects du cycle de vie du produit, y compris la recherche et le développement, la fabrication et l'assurance qualité. Nous offrons une expertise interne spécialisée dans des domaines allant de la recherche clinique, des processus de stérilisation et de l'utilisation des tissus animaux aux produits médicamenteux combinés