Elle décrit les exigences requises pour que les organismes mettent en place un QMS qui démontre leur capacité à fournir de manière cohérente et sûre des dispositifs médicaux et des services connexes, afin de répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.
La norme ISO 13485 est une norme de QMS autonome, basée sur la norme ISO 9001:2008, qui a été remplacée par la norme ISO 9001:2015. Bien que la norme ISO 13485 soit basée sur les concepts du modèle de processus ISO 9001 « Planifier, Faire, Vérifier, Agir », elle est conçue pour les QMS de dispositifs médicaux et ne peut donc pas être remplacée par la norme ISO 9001.
Cette publication s’adresse aux concepteurs, aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs médicaux.
