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    Des scientifiques travaillant en laboratoire
    Norme

    ISO 13485 - Système de gestion de la qualité

    Démontrez votre capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services sûrs qui répondent constamment aux demandes des clients et aux exigences réglementaires applicables.

    Qu’est-ce que la norme ISO 13485?

    ISO 13485 est la norme harmonisée pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS) dans l’industrie des dispositifs médicaux.

    La norme ISO 13485 met l’accent sur la sécurité des patients en garantissant une qualité constante tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, depuis leur conception et leur production jusqu’à leur mise au rebut.

    Elle décrit les exigences requises pour que les organismes mettent en place un QMS qui démontre leur capacité à fournir de manière cohérente et sûre des dispositifs médicaux et des services connexes, afin de répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.

    La norme ISO 13485 est une norme de QMS autonome, basée sur la norme ISO 9001:2008, qui a été remplacée par la norme ISO 9001:2015. Bien que la norme ISO 13485 soit basée sur les concepts du modèle de processus ISO 9001 « Planifier, Faire, Vérifier, Agir », elle est conçue pour les QMS de dispositifs médicaux et ne peut donc pas être remplacée par la norme ISO 9001.

    Cette publication s’adresse aux concepteurs, aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs médicaux.

    Quels sont les avantages de la certification ISO 13485?

    L’adoption de la norme ISO 13485 constitue une solution efficace pour répondre aux exigences globales d’un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.

    machinerie
    • crochet

      Établit une base pratique pour que les fabricants prennent en compte les réglementations et les responsabilités connexes.

    • crochet

      Permet aux fabricants de démontrer leur engagement en faveur de la sécurité et de la qualité des dispositifs médicaux.

    • crochet

      Renforce la confiance des fabricants dans le maintien de la conformité réglementaire.

    • crochet

      Permet de minimiser les surprises et les défaillances qui pourraient nuire à la sécurité des patients et à la réputation de l’entreprise.

    • crochet

      Améliore les possibilités de commercialisation pour les fournisseurs de dispositifs médicaux et les prestataires de services.

    Trouvez les réponses aux questions les plus courantes sur l’ISO 13485

    En savoir plus sur l’ISO 13485 - Système de gestion de la qualité.

    ISO 1345 Système de gestion de la qualité
    Pourquoi BSI?

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    Notre processus de recrutement est très sélectif pour les professionnels que nous embauchons pour effectuer les audits ISO 13485.

    Nos auditeurs ont une expérience exceptionnelle de l’industrie, une connaissance des processus de conception et de fabrication des dispositifs médicaux et des exigences réglementaires qui s’y rapportent. Ils suivent une formation rigoureuse et continue et obtiennent des qualifications afin d’effectuer des évaluations QMS de confiance.

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