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    Deux femmes avec des gants médicaux
    Norme

    Systèmes et équipement électromédicaux

    EN 60601 est un groupe de normes équivalent à la série internationale de normes IEC 60601 et qui comprend plus de 70 normes individuelles.

    Pour que les fabricants puissent commercialiser des équipements électromédicaux sur le marché de l’UE ou de la Grande-Bretagne, une certification CE ou UKCA est nécessaire.

    La conformité aux normes supérieures est la voie privilégiée pour démontrer sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performance applicables de la MDR ou aux exigences essentielles du règlement britannique. Étant donné que peu de normes sont actuellement harmonisées avec les règlements, il est essentiel de comprendre et de respecter les exigences de la série EN 60601 lors de l’évaluation par rapport au règlement. La série EN 60601 représente le meilleur et peut donc être appliquée pour démontrer la conformité aux exigences des règlements applicables.

    Prochaines étapes

    Explorez les ressources supplémentaires de la série EN60601

    Apprenez-en plus sur la série EN 60601 et sur les services de test des équipements électromédicaux de BSI.

    EN 60601

    Couvrez la sécurité et les performances essentielles des équipements électromédicaux et des systèmes connexes.

    Dispositif médical
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      La série EN 60601-1, Partie 1, couvre la sécurité et les performances essentielles de tous les équipements électriques médicaux.

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      La série EN 60601-2, Partie 2, couvre les exigences relatives à des groupes de produits spécifiques.

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      Les normes de garantie couvrent les exigences relatives aux spécificités des équipements et systèmes électriques médicaux.

    Formes opaques de différentes couleurs
    Pourquoi BSI?

    Test EN 60601 pour votre équipement électromédical

    BSI vous offre une portée mondiale grâce à une expertise locale en proposant plusieurs installations de test locales qui permettent aux fabricants d’économiser du temps et des ressources qui seraient autrement nécessaires pour les expéditions à l’étranger ou sur de longues distances.

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