La conformité aux normes supérieures est la voie privilégiée pour démontrer sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performance applicables de la MDR ou aux exigences essentielles du règlement britannique. Étant donné que peu de normes sont actuellement harmonisées avec les règlements, il est essentiel de comprendre et de respecter les exigences de la série EN 60601 lors de l’évaluation par rapport au règlement. La série EN 60601 représente le meilleur et peut donc être appliquée pour démontrer la conformité aux exigences des règlements applicables.
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