Services réglementaires

Marquage UKCA

Compte tenu des exigences strictes en matière de sécurité des patients et de performance des dispositifs, l’accès au marché britannique pose des problèmes qui peuvent retarder le lancement de votre produit.

Il est essentiel de travailler avec un organisme agréé britannique qui comprend le secteur et possède l’expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit est prêt à être commercialisé.

BSI UK (0086) est un organisme agréé de premier plan dans le cadre du règlement MDR 2002 du Royaume-Uni, tel qu’amendé. Nous examinons votre dispositif médical afin de garantir sa conformité à la législation britannique en proposant une gamme de services de certification flexibles qui vous permettent de mettre votre produit sur le marché de manière efficace.

Voir R.-U. MDR 2002

Le marquage UKCA est la déclaration du fabricant de dispositifs médicaux selon laquelle un produit répond aux Exigences essentielles (EE) du règlement MDR 2002 du Royaume-Uni, tel qu’amendé.

L’UKCA est une obligation légale pour mettre un dispositif sur le marché en Grande-Bretagne.

Pour savoir quelles exigences vous devez respecter, vous devez classer le dispositif et identifier la procédure d’évaluation de la conformité appropriée pour votre produit. Cela dicte les activités requises pour démontrer la conformité.

Nous examinerons l’itinéraire que vous avez choisi afin de confirmer sa pertinence et nous travaillerons avec vous pour mettre en œuvre le processus d’examen le plus efficace pour l’itinéraire sélectionné. Nos processus d’examen fiables vous permettront d’intégrer la fiabilité et la confiance dans la planification de votre projet de marquage UKCA.

Guide de marquage UKCA

Pourquoi choisir BSI pour le marquage UKCA?

BSI UKAB est désigné pour tous les dispositifs couverts par le R.-U. MDR 2002.

Dispositifs médicaux généraux.
Dispositifs médicaux implantables actifs.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Calendrier de l’UKCA

Le marquage UKCA est entré en vigueur en janvier 2021, lorsque le Royaume-Uni a quitté l’UE. À partir de cette date et jusqu’en juin 2025, les dispositifs médicaux et les dispositifs de DIV peuvent porter le marquage CE ou UKCA.

À partir de juillet 2025, des dispositions législatives transitoires s’appliqueront aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de DIV marqués CE et UKCA mis sur le marché britannique.

En Irlande du Nord, même après le 1er juillet 2025, un marquage CE ou UKNI continuera d’être exigé pour les dispositifs médicaux mis sur le marché national et les fabricants devront se conformer aux règlements de l’UE.

Sur la base de l’acceptation par la MHRA du document (UE) 2023/607, les dispositifs médicaux certifiés MDD/AIMDD peuvent être mis sur le marché britannique comme suit (uniquement si les exigences énoncées dans le document [UE] 2023/607 sont satisfaites) :

-Dispositifs implantables non WET de classe III et IIb jusqu’en décembre 2027
Dispositifs WET de classe IIb, de classe IIa, de classe Im et Is jusqu’en juin 2028

Voir le guide Voir la chronologie de l’UKCA

Pourquoi BSI?

BSI offre des voies d’accès expérimentées et efficaces aux marchés mondiaux

Notre expertise couvre tous les aspects du cycle de vie des produits, y compris la recherche et le développement, la fabrication et l’assurance qualité.

Nous comprenons les défis à relever pour accéder au marché de manière efficace et sûre, tout en respectant les objectifs commerciaux et les exigences réglementaires.

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Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous aider.

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