Les petites et moyennes entreprises (PME) représentent environ 95 % des fabricants de dispositifs médicaux en Europe. Elles peuvent trouver difficile de naviguer dans le paysage très réglementé des technologies médicales et de mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché.
Les principaux défis sont souvent le coût, le temps et les ressources nécessaires à la certification des produits, ainsi que la compréhension et la mise en œuvre des normes de haut niveau exigées par les règlements.