Suggested region and language based on your location
Your current region and language
Nous proposons un large éventail de ressources pour soutenir les PME en améliorant leurs connaissances sur des sujets réglementaires clés afin qu’elles soient prêtes pour le marché.
Les petites et moyennes entreprises (PME) représentent environ 95 % des fabricants de dispositifs médicaux en Europe. Elles peuvent trouver difficile de naviguer dans le paysage très réglementé des technologies médicales et de mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché.
Les principaux défis sont souvent le coût, le temps et les ressources nécessaires à la certification des produits, ainsi que la compréhension et la mise en œuvre des normes de haut niveau exigées par les règlements.
Globalement, plus de 85 % des fabricants avec lesquels nous travaillons dans le cadre de tous les services de certification réglementaire sont des PME. Nous continuons à accepter de nouvelles demandes, à affiner nos outils de soutien et à augmenter le nombre de PME avec lesquelles nous travaillons.
BSI comprend parfaitement les difficultés qui peuvent être rencontrées tout au long du processus de mise sur le marché d’un dispositif médical, de la demande à l’évaluation de la conformité, à la certification et à la surveillance post-commercialisation.
Nous proposons un large éventail de ressources destinées à améliorer vos connaissances sur les principaux sujets réglementaires et les étapes nécessaires pour vous préparer à l’entrée sur le marché.
Enterprise Europe Network : exigences réglementaires et soutien ciblé aux PME du secteur des technologies médicales.
Pour en lire davantageFiche d’information sur la santé de l’Union européenne : actions de soutien à la transition vers le nouveau cadre pour les dispositifs médicaux.
Pour en lire davantageProgramme EU4Health : soutien financier, accès facilité et préparation accrue des PME.
Pour en lire davantageQuestions et réponses de la Commission européenne sur le règlement (UE) 2023/607.
Pour en lire davantageQue vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous aider.
