En tant que fabricant de dispositifs médicaux orthopédiques ou dentaires, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires pertinentes avant la mise en marché.
Nous comprenons parfaitement les défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux pour mettre sur le marché des produits conformes de manière efficace et sûre. Nous proposons une gamme de services flexibles d’examen des produits, qui vous permettent de le mettre sur le marché de manière efficace.
Les dispositifs orthopédiques et dentaires se caractérisent généralement par le fait qu’ils sont destinés à traiter ou à reconstruire les tissus squelettiques ou dentaires.
Le champ d’application des dispositifs orthopédiques et dentaires s’étend de la classification et du risque les plus faibles (comme les instruments réutilisables) à la classification des risques les plus élevés, par exemple les prothèses articulaires totales, les dispositifs résorbables, les produits orthobiologiques et les dispositifs combinés dispositif/médicament.
En outre, les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule sont couvertes par la directive complémentaire 2005/50/CE de la Commission.
