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    Deux femmes discutant de résultats médicaux sur leur ordinateur portable
    • Dispositifs médicaux
      Équipe technique

    Dispositifs médicaux orthopédiques et dentaires

    Organisme notifié de l’UE et organisme agréé du Royaume-Uni pour les appareils orthopédiques et dentaires.

    En tant que fabricant de dispositifs médicaux orthopédiques ou dentaires, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires pertinentes avant la mise en marché.

    Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié de l’UE ou un organisme agréé du Royaume-Uni qui comprend l’industrie et qui possède l’expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit est prêt à être commercialisé.

    Nous comprenons parfaitement les défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux pour mettre sur le marché des produits conformes de manière efficace et sûre. Nous proposons une gamme de services flexibles d’examen des produits, qui vous permettent de le mettre sur le marché de manière efficace.

    Les dispositifs orthopédiques et dentaires se caractérisent généralement par le fait qu’ils sont destinés à traiter ou à reconstruire les tissus squelettiques ou dentaires.

    Le champ d’application des dispositifs orthopédiques et dentaires s’étend de la classification et du risque les plus faibles (comme les instruments réutilisables) à la classification des risques les plus élevés, par exemple les prothèses articulaires totales, les dispositifs résorbables, les produits orthobiologiques et les dispositifs combinés dispositif/médicament.

    En outre, les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule sont couvertes par la directive complémentaire 2005/50/CE de la Commission.

    Ressources supplémentaires pour vous aider

    Nos experts

    Rencontrez nos experts

    Nos spécialistes techniques et spécialistes cliniques de l’orthodontie ont une grande expérience de l’industrie, notamment de la conception et du développement de produits, de la fabrication et des essais.

    Chris Wylie, directeur mondial de l’orthopédie et des soins dentaires, Services réglementaires, BSI

    « C’est un privilège de diriger notre grande équipe d’experts techniques très expérimentés couvrant une large gamme de dispositifs orthopédiques et dentaires. »

    Aperçus et médias

    Un large éventail de webinaires gratuits et en direct

    Les spécialistes techniques de BSI y abordent des sujets clés qui affectent votre entreprise, notamment la législation, les risques et les changements réglementaires.

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    Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous aider.

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