En tant que fabricant de dispositifs médicaux stériles, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires pertinentes avant de le mettre sur le marché.
Mettre des produits conformes en marché, de manière efficace et sûre, peut être un processus difficile pour les fabricants de dispositifs médicaux. Nous proposons des services d’examen de produits standard et spécialisés qui vous permettent de mettre votre produit sur le marché de manière efficace.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical stérile?
Un dispositif médical stérile est un dispositif qui doit être exempt de bactéries viables ou d’autres micro-organismes et de leurs spores. Les exigences relatives aux dispositifs médicaux stériles sont définies par des normes et réglementations nationales ou régionales, qui précisent le niveau d’assurance de la stérilité. La stérilisation d’un dispositif médical peut comprendre l’exposition à l’oxyde d’éthylène, l’irradiation gamma, la vapeur, la chaleur sèche ou la stérilisation chimique dans des conditions définies, ainsi que tout post-traitement nécessaire à l’élimination des sous-produits.
