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    Personnel médical stérilisant des dispositifs médicaux dans une machine de stérilisation
    • Dispositifs médicaux
      Équipe technique

    Microbiologie et dispositifs médicaux stériles

    Mise en marché de votre dispositif médical stérile.

    En tant que fabricant de dispositifs médicaux stériles, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires pertinentes avant de le mettre sur le marché.

    Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié de l’UE, un organisme agréé du Royaume-Uni ou un organisme d’audit qui comprend l’industrie et possède l’expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit est prêt à être commercialisé.

    Mettre des produits conformes en marché, de manière efficace et sûre, peut être un processus difficile pour les fabricants de dispositifs médicaux. Nous proposons des services d’examen de produits standard et spécialisés qui vous permettent de mettre votre produit sur le marché de manière efficace.

    Qu’est-ce qu’un dispositif médical stérile?

    Un dispositif médical stérile est un dispositif qui doit être exempt de bactéries viables ou d’autres micro-organismes et de leurs spores. Les exigences relatives aux dispositifs médicaux stériles sont définies par des normes et réglementations nationales ou régionales, qui précisent le niveau d’assurance de la stérilité. La stérilisation d’un dispositif médical peut comprendre l’exposition à l’oxyde d’éthylène, l’irradiation gamma, la vapeur, la chaleur sèche ou la stérilisation chimique dans des conditions définies, ainsi que tout post-traitement nécessaire à l’élimination des sous-produits.

    Audit et évaluation de microbiologie

    L’audit microbiologique est essentiel pour réduire les risques pour les patients et fait partie intégrante de l’évaluation des dispositifs médicaux stériles. Il s’agit notamment de :

    • Vérification de l’efficacité des contrôles de la charge biologique pré-stérilisation et de la propreté microbiologique.

    • Évaluation de la surveillance de l’environnement et de l’environnement contrôlé.

    • Vérification de la mise en œuvre effective des niveaux d’assurance de la stérilité par la stérilisation.

    • Évaluation de l’adéquation et de l’efficacité des désinfectants et des stérilisants.

    • Évaluation de l’adéquation et de l’efficacité des instructions relatives au nettoyage et à la désinfection par l’utilisateur final.

    • Évaluation des tests d’endotoxine sur les produits, y compris la source.

    Nos experts

    Rencontrez nos experts

    La stérilisation des dispositifs médicaux est un processus spécialisé qui requiert des connaissances et une expertise spécifiques.

    Lou Stinson, responsable mondiale de la microbiologie, BSI

    « Nous sommes une équipe véritablement internationale qui possède une connaissance approfondie des processus de stérilisation des dispositifs. »

    Aperçus et médias

    Un large éventail de webinaires gratuits et en direct

    Les spécialistes techniques de BSI y abordent des sujets clés qui affectent votre entreprise, notamment la législation, les risques et les changements réglementaires.

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    Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous aider.

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