En tant que fabricant, vous devez vous assurer que votre dispositif répond aux exigences réglementaires pertinentes avant de le mettre sur le marché
Notre équipe Médicaments et produits biologiques possède un large éventail d’expériences industrielles et réglementaires, notamment en matière de conception et de développement de produits, de fabrication, d’essais et d’expertise réglementaire. Avec plus de 200 ans d’expérience combinée, notre équipe fournit des conseils sur les substances médicinales auxiliaires et les dispositifs dérivés du sang, ainsi que des évaluations de la conformité à la MDR (règle 18) et à la MDR 2002 du R.-U., partie II (MD) (règle 17) pour les dispositifs médicaux utilisant des tissus non viables d’origine animale et pour ceux utilisant des tissus ou des cellules d’origine humaine et leurs dérivés.
L’équipe Médicaments et produits biologiques de BSI offre également une expertise sur les dispositifs hérités de la TRAI/FIV et les technologies émergentes liées aux substances médicinales, d’origine animale et biologiques.
