La Réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) a remplacé la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et est entrée en vigueur le 25 mai 2017 avec le 26 mai 2021 comme date d’application.
Pour bénéficier de l’allongement des délais pour les anciens dispositifs, les fabricants doivent avoir mis en place, d’ici mai 2024, un système de gestion de la qualité conforme au règlement MDR et avoir demandé une évaluation de la conformité à un organisme notifié.
D’ici septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant doivent avoir signé un accord écrit formel. En fonction de la classification des dispositifs existants, le délai de transition vers le MDR est fixé à mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, à décembre 2027 pour les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb (non WET) et à décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, de classe IIa, de classe Is et de classe Im. À la même date, les dispositifs anciens reclassés (dont la déclaration de conformité a été signée avant le 26 mai 2021) qui nécessitent désormais l’intervention d’un organisme notifié doivent être certifiés MDR.
Tous les dispositifs existants doivent être conformes à la réglementation MDR d’ici à la fin décembre 2028.
La période de liquidation des dispositifs médicaux déjà mis sur le marché dans le cadre de la MDD et de l’AIMDD a été supprimée. Ces dispositifs peuvent être mis sur le marché sans restriction de durée légale.
Pour des informations détaillées et les conditions d’applicabilité des dispositions transitoires, veuillez vous référer au règlement modifiant (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro publié en mars 2023.
