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    Services réglementaires

    Réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR)

    La Réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) a remplacé la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et est entrée en vigueur le 25 mai 2017 avec le 26 mai 2021 comme date d’application.

    Pour bénéficier de l’allongement des délais pour les anciens dispositifs, les fabricants doivent avoir mis en place, d’ici mai 2024, un système de gestion de la qualité conforme au règlement MDR et avoir demandé une évaluation de la conformité à un organisme notifié.

    D’ici septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant doivent avoir signé un accord écrit formel. En fonction de la classification des dispositifs existants, le délai de transition vers le MDR est fixé à mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, à décembre 2027 pour les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb (non WET) et à décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, de classe IIa, de classe Is et de classe Im. À la même date, les dispositifs anciens reclassés (dont la déclaration de conformité a été signée avant le 26 mai 2021) qui nécessitent désormais l’intervention d’un organisme notifié doivent être certifiés MDR.

    Tous les dispositifs existants doivent être conformes à la réglementation MDR d’ici à la fin décembre 2028.

    La période de liquidation des dispositifs médicaux déjà mis sur le marché dans le cadre de la MDD et de l’AIMDD a été supprimée. Ces dispositifs peuvent être mis sur le marché sans restriction de durée légale.

    Pour des informations détaillées et les conditions d’applicabilité des dispositions transitoires, veuillez vous référer au règlement modifiant (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro publié en mars 2023.

    Principaux changements apportés par le MDR

    Les principaux domaines de changement dans le MDR sont les suivants :

    • Documentation technique.

    • Exigences en matière d’évaluation clinique et de suivi clinique après la mise sur le marché.

    • Traçabilité accrue des dispositifs (UDI).

    Union européenne

    Réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745

    BSI the Netherlands est un organisme notifié de premier plan (2797) qui a obtenu la désignation de portée complète dans le cadre du MDR. Nous sommes également un organisme agréé britannique à part entière (0086) qui évalue les dispositifs médicaux au regard de la législation britannique. Nous examinons votre dispositif médical afin de garantir sa conformité avec les réglementations en vigueur en proposant une gamme de services d’examen de produits flexibles qui vous permettent de le mettre sur le marché de manière efficace.

    Pour plus d’informations, consultez nos pages Web consacrées au marquage CE et au marquage UKCA.

    Formes opaques de différentes couleurs

    Le moment est venu de déposer votre demande MDR

    D’ici au 26 mai 2024, vous devez mettre en place un système de gestion de la qualité conforme à la réglementation MDR et déposer une demande officielle d’évaluation de la conformité à la réglementation MDR auprès d’un organisme notifié.

    Selon le règlement modificatif (UE) 2023/607, si vous passez à la MDR, vous pourrez bénéficier d’une prolongation de la validité de vos certificats de directive pour les dispositifs existants si certaines conditions sont remplies.

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    Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous aider.

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