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    MDSAP - Deux scientifiques travaillant dans un laboratoire
    Services réglementaires

    Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)

    Qu’est-ce qu’un Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)?

    Grâce au MDSAP, les fabricants de dispositifs médicaux n’ont besoin d’être audités qu’une seule fois pour se conformer aux normes et aux exigences réglementaires de cinq marchés de dispositifs médicaux différents.

    Il s’agit de l’Australie, du Brésil, du Canada, du Japon et des États-Unis. Les audits sont menés par des organisations d’audit (OA) comme BSI, et autorisés par les autorités réglementaires (AR) membres du MDSAP. BSI est une organisation d’audit pour le MDSAP. Chez BSI, nous proposons également le MDSAP en combinaison avec les évaluations CE, UKCA, ISO 13485 et ISO 9001. Nous sommes actifs depuis la phase pilote du MDSAP et nous avons déjà réalisé un nombre important d’audits MDSAP, principalement pour des fabricants de dispositifs médicaux de premier plan et des PME.

    Le MDSAP est basé sur un cycle d’audit de trois ans.

    Audit initial : L’audit de certification initial est un audit complet du système de gestion de la qualité (QMS) d’un fabricant de dispositifs médicaux.

    • Audit de surveillance - Première année.
    • Audit de surveillance - Deuxième année.
    • Nouvel audit (audit de re-certification) - Troisième année.
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    Soutien de BSI

    BSI est une OA reconnue qui fournit une certification QMS par l’intermédiaire du MDSAP.

    Nous sommes également un organisme d’évaluation de la conformité à la norme EN ISO 17021-1, accrédité par le Conseil d’accréditation néerlandais et le Service d’accréditation britannique. Nous offrons :

    Suivez une formation
    Soutien de BSI

    Aide à la préparation

    Il est essentiel de veiller à ce que le développement des produits réponde aux exigences réglementaires. Chez BSI, nous proposons des formations pour vous aider dans le processus.
    Accès au marché mondial

    BSI Group Americas inc. est une organisation d’audit reconnue.

    Outre les cinq pays membres du Programme de vérification simple des dispositifs médicaux (MDSAP), les membres affiliés utilisent les rapports et les certificats pour entrer sur le marché.
    Soutien au transfert

    Transfert fluide

    Nous pouvons offrir un service de transfert fluide, avec une assistance complète et un minimum de perturbations.

    Quels sont les marchés couverts par la certification MDSAP?

    Le MDSAP est indiqué pour les fabricants internationaux qui souhaitent exporter leurs dispositifs médicaux dans les différents pays participant au programme. Il s’agit de :

    Aperçus et médias

    Les ressources du MDSAP pour vous soutenir

    Obtenir des aperçus et des médias
    MDSAP - Deux scientifiques travaillant dans un laboratoire
    Pourquoi BSI?

    BSI et MDSAP : notre engagement pour l’excellence

    Chez BSI, nous sommes une organisation d’audit pour le MDSAP. Nous proposons également le MDSAP en combinaison avec les évaluations CE, UKCA, ISO 13485 et ISO 9001.

    Nous sommes actifs depuis la phase pilote de création du MDSAP et nous avons déjà réalisé un nombre important d’audits MDSAP, principalement pour des fabricants de dispositifs médicaux de premier plan et des PME. Notre engagement à l’égard de l’excellence de la confiance comprend :
    • Un réseau mondial de plus de 200 évaluateurs MDSAP.
    • Plus de 240 évaluateurs ISO 13485 QMS dans le monde.
    • Experts et auditeurs internes en produits.
    • Accès à une équipe dédiée de spécialistes techniques et cliniques.

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    Comment faire une demande de MDSAP?

    Pour les clients détenteurs de la norme ISO 13485, BSI peut intégrer l’audit MDSAP dans le cycle de certification existant. Contactez-nous pour en savoir plus sur les modalités de demande MDSAP.

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