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    Des médecins
    Services réglementaires

    Règlement relatif aux diagnostics in vitro (RDIV)

    Le Règlement relatif aux diagnostics in vitro (RDIV) a remplacé l’IVDD et est entré en vigueur le 26 mai 2017, la date d’application étant fixée au 26 mai 2022.

    En mars 2023, le RDIV a été modifié en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à l’article 110, paragraphe 4, avec la suppression de la période de mise en vente pour empêcher l’élimination inutile de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs qui sont encore dans la chaîne d’approvisionnement.

    Le 26 mai 2022, tous les nouveaux dispositifs de DIV mis sur le marché et les dispositifs non stériles de classe A devaient être conformes au RDIV.

    (RDIV) (UE) 2017/746

    Tous les dispositifs certifiés CE par l’IVDD doivent être conformes au RDIV d’ici le 26 mai 2025 ou à l’expiration du certificat.

    En fonction de la classe de risque, la période de transition pour les dispositifs autodéclarés RDIV est fixée au 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D et s’étend jusqu’au 26 mai 2026 pour les dispositifs de classe C et jusqu’au 26 mai 2027 pour les dispositifs stériles de classe B et A. Le 27 mai 2027, tous les dispositifs devront être conformes au RDIV.

    La période de vente des dispositifs de DIV autocertifiés déjà mis sur le marché dans le cadre de la directive sur les DIV a été supprimée. Ces dispositifs peuvent être mis sur le marché sans restriction de durée légale. Pour les dispositifs internes, l’obligation de justifier qu’un dispositif équivalent n’est pas disponible sur le marché est reportée à mai 2028.

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    Ressources

    Ressources supplémentaires pour vous aider

    Principaux changements du RDIV

    Les principaux domaines de changement dans le RDIV sont les suivants :

    • Système de classification basé sur des règles.

    • Exigences en matière de preuves cliniques et de suivi des performances après la mise sur le marché.

    • Traçabilité accrue des dispositifs (UDI).

    Union européenne

    Règlement relatif aux diagnostics in vitro (RDIV) (UE) 2017/746

    BSI The Netherlands est un organisme notifié de premier plan (2797) qui a obtenu la désignation de portée complète dans le cadre du RDIV. Nous sommes également un organisme agréé britannique à part entière (0086) qui évalue les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en fonction de la législation britannique. Nous examinons votre dispositif médical afin de garantir sa conformité avec les réglementations en vigueur en proposant une gamme de services d’examen de produits flexibles qui vous permettent de le mettre sur le marché de manière efficace.

    Pour plus d’informations, consultez nos pages Web consacrées au marquage CE et au marquage UKCA.

    Marquage CE Marquage UKCA
    Aperçus et médias

    Un large éventail de webinaires en direct et d’actualités

    Des webinaires et des informations sur des sujets clés qui affectent votre entreprise, notamment la législation, les risques et les changements réglementaires.

    Obtenir des aperçus et des médias
    Des ambulanciers

    Le moment est venu de présenter votre demande RDIV

    « Si vous n’avez pas d’accord avec un organisme notifié, contactez-le dès aujourd’hui et si votre documentation technique est prête, il n’y a vraiment aucune raison de retarder votre demande RDIV. »

    Elizabeth (Liz) Harrison, responsable mondiale des DIV, BSI

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    Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous aider.

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