En tant que fabricant de DIV, vous devez veiller à ce que votre produit réponde aux exigences réglementaires pertinentes avant d’être mis sur le marché
Nous comprenons parfaitement les défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux pour mettre sur le marché des dispositifs de DIV conformes de manière efficace et sûre. Que vous entamiez le processus de certification ou que vous souhaitiez passer à BSI, nous vous proposons une gamme de services flexibles d’examen des produits qui vous permettront de commercialiser efficacement votre appareil.
Un dispositif médical de DIV est défini dans le RDIV comme « tout dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un calibrateur, un matériel de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, une pièce d’équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l’examen de spécimens, y compris les dons de sang et de tissus, provenant du corps humain ». La définition décrit ensuite le principe ou l’objectif unique de ces dispositifs : selon le RDIV, un dispositif médical de diagnostic in vitro doit avoir une application ou un objectif médical.
