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    DIV - Deux chercheurs dans un laboratoire
    • Dispositifs médicaux
      Équipe technique

    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)

    Mettez vos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché.

    En tant que fabricant de DIV, vous devez veiller à ce que votre produit réponde aux exigences réglementaires pertinentes avant d’être mis sur le marché

    Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié de l’UE ou un organisme agréé du Royaume-Uni de confiance qui comprend l’industrie et possède l’expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit est prêt à être commercialisé.

    Nous comprenons parfaitement les défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux pour mettre sur le marché des dispositifs de DIV conformes de manière efficace et sûre. Que vous entamiez le processus de certification ou que vous souhaitiez passer à BSI, nous vous proposons une gamme de services flexibles d’examen des produits qui vous permettront de commercialiser efficacement votre appareil.

    Un dispositif médical de DIV est défini dans le RDIV comme « tout dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un calibrateur, un matériel de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, une pièce d’équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l’examen de spécimens, y compris les dons de sang et de tissus, provenant du corps humain ». La définition décrit ensuite le principe ou l’objectif unique de ces dispositifs : selon le RDIV, un dispositif médical de diagnostic in vitro doit avoir une application ou un objectif médical.

    Quand un changement dans votre dispositif de DIV peut-il être considéré comme significatif?

    Les dispositions transitoires de l’article 110(3) du RDIV, tel que modifié par le règlement (UE) 2022/112, s’appliquent aux conditions suivantes :

    • Les appareils continuent à être conformes au RDIV.

    • Il n’y a pas de changements significatifs dans la conception du dispositif après la date d’application du RDIV.

    • Aucun changement significatif dans la destination du dispositif après la date d’application du RDIV.

    • En cas de changements significatifs dans la conception du dispositif, une nouvelle demande RDIV est nécessaire.

    • En cas de modifications significatives de la destination du dispositif, une nouvelle demande RDIV est nécessaire.

    • Pour plus d’informations sur ce concept, veuillez consulter le document ci-dessous.

      Pour en lire davantage
    Nos experts

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    Notre équipe de DIV possède une vaste expérience de l’industrie, notamment en matière de conception et de développement de produits, de fabrication, d’essais et d’expertise réglementaire.

    Nos experts

    Dre Elizabeth Harrison, responsable mondiale des DIV, BSI

    « Nous savons que les DIV sont de toutes formes et de toutes tailles et qu’il est difficile pour de nombreux fabricants de s’y retrouver dans cette industrie hautement réglementée. »

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    Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous aider.

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