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Nous travaillons avec les régulateurs internationaux pour aider les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier à mettre sur le marché des produits conformes de manière efficace grâce à l’évaluation de leurs dispositifs médicaux et de leur système de gestion de la qualité.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux, en choisissant de travailler avec BSI, vous bénéficierez de notre équipe d’experts internes expérimentés, professionnels et qualifiés, disposant d’un large éventail d’expertises réglementaires et techniques.
Nous possédons une vaste expérience pratique de tous les aspects du cycle de vie des appareils, de la recherche et du développement à la fabrication et à l’assurance qualité.
En tant qu’organisme notifié de premier plan, organisme agréé par le Royaume-Uni et organisme d’audit MDSAP reconnu, nous détenons plusieurs autres statuts dans le monde entier :
Organisme de certification enregistré au Japon, évaluant la conformité à la loi PMD et à l’ordonnance ministérielle MO 169.
OEC enregistré auprès du MDA en Malaisie, effectuant la vérification du PIB et des produits en vertu de la réglementation MMD 2012.
Organisme de certification accrédité par le SAC à Singapour, effectuant le GDP pour Med Dev selon la norme SS620.
OEC reconnu en Égypte par l’Egyptian Organization for Standards pour l’accréditation UKAS ISO 13485.
OEC reconnu en Afrique du Sud, par la SAHPRA, pour les certificats RvA et UKAS ISO 13485.
Partenaire reconnu de la TFDA et de l’AAO dans le cadre du programme de coopération technique de Taïwan.
La division Dispositifs médicaux de BSI dispose d’une équipe de plus de 1000 collègues. Au sein de cette équipe se trouvent nos experts techniques dont l’expérience englobe la gamme complète des dispositifs médicaux et des normes de systèmes de gestion.
Les clients nous choisissent parce que nous comprenons les défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux pour mettre sur le marché des dispositifs conformes de manière efficace et sûre. Nous proposons une gamme de services standard et flexibles ainsi que des services d’examen spécialisés qui vous permettent de mettre votre dispositif sur le marché de manière efficace.
Nos compétences de base et nos aptitudes uniques sont calibrées pour gérer le vaste portefeuille de technologies médicales de nos clients.
Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous guider sur la voie d’une réussite opérationnelle durable.
