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    Marquage CE - Dispositifs médicaux
    Services réglementaires

    Marquage CE

    Compte tenu des exigences strictes en matière de sécurité des patients et de performance des dispositifs, l’accès au marché européen pose des défis qui peuvent retarder le lancement de votre produit.

    Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié qui comprend l’industrie et possède l’expérience nécessaire pour examiner votre produit et confirmer qu’il est prêt à être commercialisé.

    BSI The Netherlands (2797) est un organisme notifié de premier plan qui a obtenu la désignation de portée complète pour le MDR et le RDIV. Nous examinons vos dispositifs médicaux et dispositifs de DIV afin d’évaluer leur conformité aux réglementations européennes en proposant une gamme de services flexibles d’examen des produits, vous offrant ainsi des voies efficaces pour mettre votre produit sur le marché.

    Le marquage CE est l’affirmation du fabricant de dispositifs médicaux selon laquelle un produit répond à la Réglementation sur les dispositifs médicaux de toutes les réglementations européennes pertinentes relatives aux dispositifs médicaux et constitue une exigence légale pour mettre un dispositif sur le marché dans l’Union européenne.

    Pour savoir à quelles exigences vous devez répondre, vous devez classer le dispositif et identifier la voie d’évaluation de la conformité appropriée pour votre produit.

    Cela dicte les activités requises pour démontrer la conformité. Nous examinerons l'itinéraire que vous avez choisi afin de confirmer sa pertinence.

    Nous travaillerons avec vous pour mettre en œuvre la procédure d’examen la plus efficace pour l’itinéraire sélectionné. Nos processus d’examen fiables vous permettent d’intégrer la fiabilité et la confiance dans la planification de votre projet de marquage CE.

    Remarque : Nos services ne garantissent pas qu’un certificat UE sera délivré ni qu’il le sera dans un certain nombre de jours ouvrables, mais ils sont basés sur l’obtention d’une recommandation positive ou négative à l’issue de la procédure d’examen. Les dispositifs utilisant des dérivés de tissus animaux, des dérivés de tissus humains ou des substances médicinales ne peuvent pas faire l’objet d’un marquage CE.

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    Ressources supplémentaires pour vous aider

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    Nos parcours d’excellence

    Découvrez notre expérience et nos méthodes efficaces pour placer des dispositifs conformes et sûrs sur les marchés mondiaux.

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    Guide de marquage CE

    Processus de certification des dispositifs médicaux et réglementations relatives aux diagnostics in vitro.

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    Directives de transition du MDR

    Gardez une longueur d’avance sur le règlement modificatif (UE) 2023/607.

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    Pourquoi choisir BSI pour votre marquage CE?

    Un organisme notifié à part entière.

    • Dispositifs médicaux généraux

    • Dispositifs médicaux implantables actifs

    • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

    Avantages du marquage CE avec BSI

    BSI The Netherlands (2797) est un organisme notifié à part entière désigné pour les trois types de dispositifs dans le cadre du MDR et du RDIV.

    Cela simplifie la certification de vos dispositifs médicaux en tant que fabricant et vous évite de gérer votre portfolio de produits auprès de différents organismes notifiés.

    Notre équipe dispose d’un ensemble unique d’expertises qui lui permet de fournir un examen rigoureux de votre documentation technique. Tout au long de votre parcours de certification de produit, un responsable de programme BSI vous sera attribué et restera votre point de contact par la suite.

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    Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous aider.

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