En tant que fabricant de DMIA, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires pertinentes avant de le mettre sur le marché.
Selon la MDR, un dispositif médical implantable actif se définit par ce qui suit :
son fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la gravité, et qui agit en modifiant la densité de cette énergie ou en la convertissant.
Il est destiné à être totalement introduit dans le corps humain ou utilisé pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil par une intervention clinique et est destiné à rester en place après la procédure.
Il est destiné à être partiellement introduit dans le corps humain par une intervention clinique et à rester en place après la procédure pendant au moins 30 jours.
Les DMIA font l’objet de contrôles réglementaires rigoureux avant et après la mise sur le marché. Les contrôles réglementaires définis dans la MDR s’appliquent également à tous les accessoires utilisés pour permettre au dispositif de fonctionner comme prévu, comme les blocs-batteries, les contrôleurs, les trousses d’implantation, les sondes, les programmateurs, les trousses de recharge et les applications logicielles.
Les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires sont classés dans la classe III et font donc l’objet des contrôles réglementaires les plus rigoureux.
