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    DMIA - Équipe médicale effectuant une intervention chirurgicale
    • Dispositifs médicaux
      Équipe technique

    Dispositifs médicaux implantables actifs

    Mettez votre produit DMIA sur le marché.

    En tant que fabricant de DMIA, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires pertinentes avant de le mettre sur le marché.

    Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié de l’UE ou un organisme agréé du Royaume-Uni qui comprend l’industrie et qui possède l’expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit est prêt à être commercialisé.

    Selon la MDR, un dispositif médical implantable actif se définit par ce qui suit :

    son fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la gravité, et qui agit en modifiant la densité de cette énergie ou en la convertissant.

    Il est destiné à être totalement introduit dans le corps humain ou utilisé pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil par une intervention clinique et est destiné à rester en place après la procédure.

    Il est destiné à être partiellement introduit dans le corps humain par une intervention clinique et à rester en place après la procédure pendant au moins 30 jours.

    Les DMIA font l’objet de contrôles réglementaires rigoureux avant et après la mise sur le marché. Les contrôles réglementaires définis dans la MDR s’appliquent également à tous les accessoires utilisés pour permettre au dispositif de fonctionner comme prévu, comme les blocs-batteries, les contrôleurs, les trousses d’implantation, les sondes, les programmateurs, les trousses de recharge et les applications logicielles.

    Les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires sont classés dans la classe III et font donc l’objet des contrôles réglementaires les plus rigoureux.

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    Nos spécialistes techniques et cliniques des DMIA vous aideront tout au long du processus de certification de votre appareil.

    Nos experts

    Thomas Doerge, responsable mondial des DMIA, BSI

    « Nos experts cliniques et techniques hautement qualifiés réalisent des évaluations de conformité approfondies et opportunes afin de garantir la sécurité d’utilisation des DMIA. »

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    Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous aider.

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