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Garantissez la sécurité de vos patients tout en favorisant l’accès au marché des technologies médicales en temps voulu et de manière durable.
BSI est composé de 5 000 personnes soutenues par 12 000 experts de l’industrie dans plus de 193 pays. Nos services réglementaires, combinés à notre expérience de premier plan, offrent des voies efficaces pour la mise sur le marché de votre dispositif.
La division Dispositifs médicaux de BSI offre des services de certification pour soutenir vos objectifs d’accès au marché mondial. Nous sommes :
Un organisme notifié de premier plan (2797).
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Un organisme notifié de premier plan agréé par le Royaume-Uni (0086).
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Un organisme de certification ISO 13485 accrédité.
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Une organisation d’audit reconnue dans le cadre du Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
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Un organisme d’évaluation de la conformité et un organisme de certification enregistré sur de nombreux marchés mondiaux.
Dispositifs médicaux et DIV : capacité et délais d’exécution, demandes et évaluations de la conformité.
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Téléchargez nos tarifs pour les évaluations de conformité RDIV et MDR qui entrent en vigueur à partir du 1er janvier 2024.
BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. et BSI Group America inc. sont des organismes de certification accrédités et reconnus par des tiers (UKAS, RvA et MDSAP) qui fournissent des services d’évaluation et de certification de systèmes de gestion.
Sélectionnez l’étape qui correspond à l’état d’avancement de votre produit dans le cycle de vie du produit pour vous aider à identifier les éléments supplémentaires à prendre en compte.
Nous vous fournissons des voies efficaces pour mettre votre dispositif sur le marché.
Restons en contactL’évaluation de la conformité implique généralement un audit du système de qualité (QMS) du fabricant et, selon la classification du dispositif, un examen de la documentation technique pertinente fournie par le fabricant à l’appui des exigences de sécurité et de performance (UE) ou des exigences essentielles (Royaume-Uni) pour le dispositif.
BSI The Netherlands (2797) est un organisme notifié de premier plan. BSI UK (0086) est un organisme agréé britannique à part entière. Nous examinons les dispositifs médicaux et les DIV afin de garantir leur conformité aux exigences des législations européenne et britannique.
Nous réalisons des évaluations de conformité et des activités de vérification avec le plus haut degré d’intégrité professionnelle et d’impartialité.
Notre contribution est prise en compte lors de la phase de débat. Nous évaluons les exigences de la législation pertinente.
Concernant la conception, le développement, la commercialisation ou l’entretien des dispositifs médicaux et des DIV, ou les processus en cours d’évaluation.
Les spécialistes techniques de BSI y abordent des sujets clés qui affectent votre entreprise, notamment la législation, les risques et les changements réglementaires.
Obtenir des aperçus et des médiasNous vous fournissons des voies efficaces pour mettre votre dispositif sur le marché.
Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous guider tout au long du processus.
