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    Gros plan des mains d’un homme et d’une femme tenant une pince laparoscopique avec un trocart
    Capacités

    Dispositifs médicaux

    Garantissez la sécurité de vos patients tout en favorisant l’accès au marché des technologies médicales en temps voulu et de manière durable.

    Notre mission

    Notre mission est de garantir la sécurité des patients tout en favorisant l’accès au marché des technologies médicales en temps voulu et de manière durable.

    Nous nous efforçons d’établir la norme mondiale en réalisant des évaluations de conformité, des évaluations et des certifications impartiales, réactives, solides et approfondies qui sont reconnues et fiables dans le monde entier.

    BSI est composé de 5 000 personnes soutenues par 12 000 experts de l’industrie dans plus de 193 pays. Nos services réglementaires, combinés à notre expérience de premier plan, offrent des voies efficaces pour la mise sur le marché de votre dispositif.

    Maintenir la qualité et offrir l’excellence

    La division Dispositifs médicaux de BSI offre des services de certification pour soutenir vos objectifs d’accès au marché mondial. Nous sommes :

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      Un organisme notifié de premier plan (2797).

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      Un organisme notifié de premier plan agréé par le Royaume-Uni (0086).

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      Un organisme de certification ISO 13485 accrédité.

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      Une organisation d’audit reconnue dans le cadre du Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).

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      Un organisme d’évaluation de la conformité et un organisme de certification enregistré sur de nombreux marchés mondiaux.

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      Dispositifs médicaux et DIV : capacité et délais d’exécution, demandes et évaluations de la conformité.

      Pour en savoir plus
    Un scientifique utilisant un microscope
    Services et frais

    Services et taxes relatifs à MDR et RDIV

    Téléchargez nos tarifs pour les évaluations de conformité RDIV et MDR qui entrent en vigueur à partir du 1er janvier 2024.

    Discussion entre un médecin et son patient
    Politique

    Politique commerciale de certification des services réglementaires de BSI

    BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. et BSI Group America inc. sont des organismes de certification accrédités et reconnus par des tiers (UKAS, RvA et MDSAP) qui fournissent des services d’évaluation et de certification de systèmes de gestion.

    Nos experts

    Nos équipes techniques

    Équipe technique

    Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)

    Comprend les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les systèmes de neurostimulation, les implants cochléaires, les pompes à perfusion, les moniteurs de glucose implantables et bien d’autres encore.

    Équipe technique

    Intelligence artificielle (IA)

    Découvrez comment l’IA est utilisée dans les dispositifs médicaux et assurez-vous de répondre aux exigences réglementaires pertinentes pour pénétrer ce marché en pleine croissance.

    Équipe technique

    Dispositifs médicaux généraux

    Comprend les dispositifs médicaux implantables, de soin des plaies et de la peau, d’ophtalmologie, de perfusion, de transfusion et bien d’autres encore.

    Équipe technique

    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

    Ils comprennent des moniteurs de glycémie, des autotests, des diagnostics d’accompagnement, des tests génétiques humains, des tests immunitaires, des diagnostics de cancer, des groupes sanguins et bien d’autres encore.

    Équipe technique

    Dispositifs médicaux orthopédiques et dentaires

    Ils comprennent les implants orthopédiques comme les ancres pour tissus mous, les implants de hanche et de genou, les implants et ciments dentaires et bien d’autres encore.

    Équipe technique

    Dispositifs médicaux actifs

    Comprend les appareils de radiologie, les équipements de bloc opératoire, les robots chirurgicaux, les logiciels, les pompes à perfusion, les foreuses chirurgicales, les ventilateurs et bien d’autres choses encore.

    Équipe technique

    Médicaments et produits biologiques

    Ils comprennent la fécondation in vitro, les dispositifs de tissus animaux, la préservation des organes, les dispositifs de la règle 21 du MDR, de la règle 14 et de l’article 117, et bien d’autres encore.

    Équipe technique

    Microbiologie et dispositifs médicaux stériles

    Ils comprennent des services de stérilisation comme la vapeur, l’oxyde d’éthylène et le rayonnement, mais aussi le remplissage aseptique, les environnements contrôlés et bien plus encore.

    Notre équipe technique

    Dispositifs médicaux vasculaires

    Il s’agit notamment des valves cardiaques, des dispositifs pour les insuffisances cardiaques, des occludeurs cardiaques structurels, des greffes vasculaires et des endoprothèses, des cathéters, des fils-guides et bien d’autres choses encore.

    Nos processus

    Où en êtes-vous dans le cycle de développement des dispositifs médicaux?

    Sélectionnez l’étape qui correspond à l’état d’avancement de votre produit dans le cycle de vie du produit pour vous aider à identifier les éléments supplémentaires à prendre en compte.

    • Phase 1 : Concept
    • Phase 2 : Planification
    • Phase 3 : Conception
    • Phase 4 : Validation
    • Phase 5 : Lancement
    • Phase 6 : Post-marché
    Phase 1 : Concept

    Évaluation initiale du développement éventuel d’un produit commercial

    • S’agit-il d’un dispositif médical?
    • Utilisation prévue
    • Analyse initiale du risque
    • Définition du produit et propriété intellectuelle
    • Plan commercial
    • Marchés et itinéraires potentiels
    • Projet de stratégie réglementaire
    • Besoins en personnel/ressources
    Phase 2 : Planification

    Définir les éléments de conception en fonction des besoins du client et des exigences techniques

    • Développement du concept
    • Analyse du prototype
    • Essais initiaux
    • Dossier de conception et analyse du risque
    • Commentaires des utilisateurs
    • Stratégie commerciale et de marché
    • Stratégie réglementaire
    • Système de gestion de la qualité
    • Plan du projet
    Phase 3 : Conception

    Conception du produit et processus de fabrication, vérification et validation

    • Commentaires des utilisateurs
    • Processus de fabrication
    • Vérification et validation de la conception
    • Gestion du risque
    • Brouillon de la documentation technique
    • Stratégie réglementaire
    • Allégations sur les produits et la marque
    • Exigences réglementaires
    Phase 4 : Validation

    Validation du processus de fabrication, préparation de l’introduction du produit

    • Plan/prévision de marché
    • Validation des processus
    • Validation clinique
    • Allégations sur les produits
    • Étiquetage final
    • Soumission réglementaire
    • Remboursement du produit
    • Marquages CE et marquage UKCA de l’UE
    • Certification de l’accès au marché mondial
    Phase 5 : Lancement

    Lancement de produit

    • Approbation réglementaire
    • Formation des vendeurs et des cliniciens
    • Lancer le produit sur le marché
    • Approbation du remboursement par chaque pays
    Phase 6 : Post-marché

    Surveillance post-marché

    • Surveillance post-marché
    • Suivi clinique post-marché
    • Plaintes et événements indésirables
    • Amélioration du produit
    • Amélioration des processus
    • Audits d’organismes externes
    • Performance du marché
    • Lancement de nouveaux marchés
    Services réglementaires

    Une gamme de services réglementaires complets et éprouvés

    Nous vous fournissons des voies efficaces pour mettre votre dispositif sur le marché.

    Restons en contact
    Services réglementaires

    MDR

    La Réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) a remplacé le MDD et l’AIMDD. Entrée en vigueur le 25 mai 2017 avec une date d’application au 26 mai 2021.

    Services réglementaires

    RDIV

    Le Règlement relatif aux diagnostics in vitro (RDIV) a remplacé la directive sur le diagnostic in vitro et est entré en vigueur le 26 mai 2017, la date d’application étant fixée au 26 mai 2022.

    Services réglementaires

    Marquage CE

    Le marquage CE est l’affirmation du fabricant d’un dispositif médical selon laquelle un produit répond aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) du MDR de l’UE.

    Services réglementaires

    Marquage UKCA

    Le marquage UKCA est l’affirmation du fabricant de dispositifs médicaux selon laquelle un produit répond aux Exigences essentielles (EE) du MDR du Royaume-Uni (2002).

    Services réglementaires

    ISO 13485 - Système de gestion de la qualité

    La norme ISO 13485 est une norme harmonisée et internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS) dans le secteur des dispositifs médicaux.

    Services réglementaires

    Programme d’audit unique des dispositifs médicaux

    Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux permet un audit unique du système de gestion de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux, qui répond aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires.

    Services réglementaires

    ISO 14971 Gestion du risque pour les dispositifs médicaux

    La norme ISO 14971:2019 définit les exigences internationales des systèmes de gestion du risque pour les dispositifs médicaux.

    Services réglementaires

    EN 60601 Équipement et systèmes électriques de classe médicale

    La norme EN 60601 est un groupe de normes couvrant la sécurité et les performances essentielles des équipements électriques médicaux et des systèmes connexes.

    Services réglementaires

    Accès au marché mondial pour les fabricants de dispositifs médicaux

    Nous proposons des services de certification de dispositifs médicaux aux fabricants du monde entier.

    Services réglementaires

    Petites et moyennes entreprises (PME)

    Nous proposons un large éventail de ressources pour soutenir les PME en améliorant leurs connaissances sur des sujets réglementaires clés afin qu’elles soient prêtes pour le marché.

    Notre rôle

    Rôle d’un organisme notifié et d’un organisme agréé au Royaume-Uni

    Le rôle d’un organisme notifié et d’un organisme agréé britannique est de procéder à une évaluation de la conformité en vertu des règlements de l’UE (MDR et RDIV) ou de la législation britannique (R.-U. MDR 2002), respectivement.

    L’évaluation de la conformité implique généralement un audit du système de qualité (QMS) du fabricant et, selon la classification du dispositif, un examen de la documentation technique pertinente fournie par le fabricant à l’appui des exigences de sécurité et de performance (UE) ou des exigences essentielles (Royaume-Uni) pour le dispositif.

    Qui sommes-nous?

    Constitués par une charte royale, nous sommes le premier organisme national des normes du Royaume-Uni.

    La division Dispositifs médicaux de BSI est un organisme de certification accrédité pour la norme ISO 13485 sur plusieurs marchés mondiaux et un organisme d’audit reconnu pour le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).

    BSI The Netherlands (2797) est un organisme notifié de premier plan. BSI UK (0086) est un organisme agréé britannique à part entière. Nous examinons les dispositifs médicaux et les DIV afin de garantir leur conformité aux exigences des législations européenne et britannique.

    Ressources

    Ce qui n’entre pas dans le champ d’action d’un organisme notifié ou d’un organisme agréé britannique

    Nous réalisons des évaluations de conformité et des activités de vérification avec le plus haut degré d’intégrité professionnelle et d’impartialité.

    Nous ne disposons d’aucun droit d’écriture ou de décision sur la législation européenne et britannique.

    Notre contribution est prise en compte lors de la phase de débat. Nous évaluons les exigences de la législation pertinente.

    Nous ne sommes pas autorisés à fournir des services de conseil.

    Concernant la conception, le développement, la commercialisation ou l’entretien des dispositifs médicaux et des DIV, ou les processus en cours d’évaluation.

    Contactez-nous

    Restons en contact

    Que vous entamiez le processus de certification, cherchiez à faire un transfert ou simplement discuter des options qui s’offrent à vous, nous pouvons vous guider tout au long du processus.

    Restons en contact