Notre mission est de garantir la sécurité des patients tout en favorisant un accès rapide au marché pour les technologies des dispositifs médicaux mondiaux. Nous nous efforçons d’établir la norme mondiale en matière d’évaluations de la conformité, d’évaluations et de certifications approfondies, réactives et solides, qui sont reconnues et fiables dans le monde entier.
BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. et BSI Group America inc. sont des organismes de certification accrédités et reconnus par des tiers (UKAS, RvA et MDSAP) qui fournissent des services d’évaluation et de certification de systèmes de gestion. Nous n’effectuons donc aucun travail physique sur les sites de nos clients, hormis l’audit, l’inspection des produits, les essais en présence de témoins et la rédaction de rapports. Sur place, notre personnel est toujours accompagné d’un membre du personnel de notre client.
BSI Group, The Netherlands B.V. est également un organisme notifié de l’UE pour les dispositifs médicaux (2797) et BSI Assurance UK Ltd est également un organisme agréé du Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux (0086). En tant qu’organisme notifié de l’UE et organisme agréé du Royaume-Uni, BSI se consacre à la réalisation d’examens réglementaires et de gestion de la qualité rigoureux et indépendants, ainsi qu’à la certification de produits pour les fabricants de dispositifs médicaux, de dispositifs médicaux implantables actifs et de dispositifs de diagnostic in vitro du monde entier.
Impartialité
La certification de notre système de gestion, la certification européenne CE (2797) et la certification UKCA (0086) visent à inspirer la confiance du public et des parties intéressées dans le fait qu’une organisation et/ou ses dispositifs médicaux certifiés par BSI répondent aux exigences spécifiées. Dans le cas du marquage CE et du marquage UKCA, ces produits sont conformes aux réglementations européennes et britanniques en vigueur. Cette confiance dépend de nombreux facteurs, notamment la compétence de la direction et du personnel, l’intégrité, l’impartialité et la perception de l’impartialité, ainsi que la prévention des conflits d’intérêts. À cette fin, BSI suit les principes énoncés dans ISO/IEC 17021-1:2015, la Réglementation de l’UE sur les dispositifs médicaux et la Réglementation du Royaume-Uni. De plus, BSI a nommé un réseau indépendant de parties prenantes pour l’impartialité (Global Impartiality Stakeholder Network - GISN) dont le rôle principal est de sauvegarder l’impartialité de BSI.
BSI s’engage à agir de façon impartiale dans toutes les activités qu’elle entreprend.
BSI comprend ses obligations en matière d’impartialité, y compris la définition de sa politique d’impartialité, et s’engage à réduire tout risque d’impartialité pour les services qu’elle fournit. Cela comprend également un examen de son analyse des risques d’impartialité au moins une fois par an.
BSI a des règles formelles et/ou des conditions contractuelles pour s’assurer que tout le personnel de BSI, peu importe le type d’activité qu’il exerce, agisse de façon impartiale.
Il est reconnu que la source de revenus de BSI est son client qui paie pour la certification et que cela constitue un risque pour l’impartialité.
Pour obtenir et maintenir la confiance, il est essentiel que les décisions de BSI soient basées sur des preuves objectives de conformité (ou de non-conformité) obtenues par BSI, et que ses décisions ne soient pas influencées par d’autres intérêts ou par d’autres parties ou par les honoraires payés.
Les membres du personnel de BSI ne sont pas :
Les concepteurs, les fabricants, les fournisseurs, les installateurs, les acheteurs, les propriétaires ou les responsables de l’entretien des dispositifs qu’ils évaluent, ni les représentants autorisés de l’une de ces parties. Cette restriction n’exclut pas l’achat et l’utilisation de dispositifs évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme notifié/approuvé et à la réalisation de l’évaluation de la conformité, ni l’utilisation de ces dispositifs à des fins personnelles.
Impliqués dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation et l’utilisation, ou l’entretien des dispositifs pour lesquels ils sont désignés ni ne représentent les parties engagées dans ces activités.
Les membres du personnel de BSI ne font pas ce qui suit :
S’engager dans toute activité qui pourrait entrer en conflit avec leur indépendance de jugement ou leur intégrité en relation avec le travail effectué par BSI.
Offrir ou fournir tout service qui pourrait compromettre la confiance en leur indépendance, impartialité ou objectivité. En particulier, ils ne proposent pas ou ne fournissent pas de services de conseil au fabricant, à son représentant autorisé, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en ce qui concerne les exigences relatives aux dispositifs médicaux pour la conception, la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien/la maintenance des dispositifs ou des processus soumis à l’évaluation, et ne sont pas liés à une organisation qui fournit elle-même des services de conseil en matière de dispositifs médicaux.
Les membres du personnel de BSI sont d’anciens employé(e)s d’un fabricant de dispositifs médicaux ou d’anciens consultants d’un fabricant de dispositifs médicaux qui ne sont pas impliqués dans les évaluations de leurs anciens employeurs ou de sociétés du même groupe d’entreprises depuis au moins trois ans.
Les membres du personnel de BSI ne sont pas impliqués dans l’évaluation d’organisations ou d’entreprises dans lesquelles ils ont un intérêt financier, y compris celles qui découlent de subventions et de financements par des organisations/institutions auxquelles une personne appartient (par exemple, académie/hôpitaux).
Les objectifs de performance et la rémunération du personnel de BSI ne sont liés à aucun aspect de la réussite de l’évaluation de la conformité d’un fabricant ou du nombre d’évaluations de la conformité effectuées.
Les membres du personnel de BSI sont tenus de déclarer tout intérêt susceptible d’entrer en conflit avec les exigences d’impartialité. Tout conflit d’intérêts potentiel est géré selon des procédures internes conformes aux normes et réglementations en vigueur. Lorsqu’un conflit d’intérêts est identifié et qu’il doit être rendu public, BSI le fera de manière appropriée.
La déclaration d’impartialité de la direction de l’organisme notifié de l’UE et de l’organisme agréé du Royaume-Uni est disponible ici.
Statut des certifications
BSI met à la disposition du public des informations sur le statut de certification de chacun de ses clients par le biais de l’annuaire des certificats et des clients. Cela indique si un certificat est en cours de validité, s’il est suspendu ou s’il a été retiré au cours du dernier mois.
Politique de suspension
Les Services réglementaires de BSI (dispositifs médicaux) peuvent suspendre la certification d’un client dans certaines circonstances et au cas par cas. En cas de suspension, la certification du client est invalide jusqu’à ce que la suspension soit levée. Une telle suspension sera clairement indiquée dans le répertoire des clients de BSI.
Appels
Si vous êtes un client certifié des Services réglementaires de BSI (dispositifs médicaux) et que vous avez un désaccord concernant une décision liée à votre certification que vous n’avez pas pu résoudre par l’intermédiaire de votre auditeur/responsable de programme ou avec la direction locale de votre bureau BSI, vous pouvez faire appel de cette décision. Vous devez contacter BSI avec un avis d’appel écrit dans les 21 jours suivant la réception du résultat devant faire l’objet d’un appel. L’avis doit être adressé au responsable de la conformité et du risque des Services réglementaires de BSI (MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com).
Les appels seront examinés selon la procédure d’appel des Services réglementaires de BSI, en conformité avec les règles d’accréditation/de réglementation régissant BSI. La décision prise par BSI, qui fait l’objet de l’appel, demeurera en vigueur jusqu’au résultat de l’appel, que le Client et BSI s’accordent à considérer comme final.
Plaintes
BSI accueille favorablement tout retour d’information sur ses performances, ses processus et ses procédures et souhaite les améliorer dans la mesure du possible.
Si vous êtes un client certifié des Services réglementaires de BSI et que ses produits ou services ne vous satisfont pas, veuillez soumettre votre plainte au responsable de la conformité et du risque des Services réglementaires de BSI
(MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com). Nous veillerons à bien comprendre vos préoccupations et à traiter la plainte de manière équitable et rapide. Vous serez informé(e) de l’évolution de la situation et nous vous répondrons dès que la plainte aura fait l’objet d’une enquête approfondie.
Les plaintes concernant un client certifié doivent également être soumises par écrit, comme indiqué ci-dessus. Après avoir confirmé que le client concerné est certifié par BSI, la plainte sera examinée et des mesures appropriées seront prises si elles sont jugées nécessaires. Cependant, BSI ne peut pas partager les informations concernant le résultat des plaintes sur les clients certifiés pour des raisons de confidentialité entre BSI et le client en question.
Politique et procédure de retour d’information pour les Services réglementaires
Connaissance des plaintes par le public
BSI ne portera pas plainte contre elle-même ou contre le public de ses clients à moins d’y être obligée par une cour de justice.
