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L’ISO 20916 est une nouvelle norme qui traite des exigences relatives aux études de performance clinique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Études de performance clinique utilisant des échantillons prélevés sur des sujets humains - Bonnes pratiques d’étude.
Planification, conception, réalisation, enregistrement et compte rendu d’études de performance clinique.
Évaluation de la performance clinique et la sécurité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des fins réglementaires.
Norme ISO 20916 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les informations présentées dans ce webinaire sont basées sur notre compréhension actuelle des normes RDIV.
Responsable de la formation sur les DIV, BSI.
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