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Examen des exigences de la MDR, des principes généraux d’équivalence dans le cadre de la MDR et des aspects réglementaires de l’équivalence sur la base de la classification.
Principes généraux de l’équivalence dans le cadre de la MDR.
Aspects réglementaires de l’équivalence basée sur la classification.
Données cliniques pour les dispositifs équivalents.
Dispositifs similaires.
La compréhension par BSI de la demande d’équivalence dans le cadre de la MDR et des considérations réglementaires.
Responsable de la conformité clinique, BSI
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