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    Article 54 Comprendre le processus de consultation sur l’évaluation clinique
    • Webinaire
      Dispositifs médicaux

    Article 54 Comprendre le processus de consultation sur l’évaluation clinique

    Ce webinaire fournira les informations requises aux fabricants conformément à l’article 54 du règlement sur les dispositifs médicaux de l’UE 2017/745.

    Regarder le webinaire Voir la présentation

    Dans ce webinaire :

    • L’article 54, paragraphe 1, décrit les classifications des dispositifs susceptibles d’être soumis au CECP.

    • Qu’est-ce qui déclenche le CECP pour un dispositif existant?

    • Le processus CECP - considérations sur la documentation soumise.

    • Article 54, paragraphe 3, et article 61, paragraphe 2.

    Dispositifs implantables de classe III, administrés selon la règle active 12 de classe IIb ou dispositifs ARMS

    Informations destinées aux fabricants de dispositifs implantables de classe III et de dispositifs de règle active 12 de classe IIb administrant ou retirant des substances médicamenteuses (ARMS).

    Speaker

    Richard Holborow, responsable de la conformité clinique, BSI

    Head of Clinical Compliance, BSI
    Speaker

    Sheila Walsh, responsable de la réglementation clinique, équipe de conformité clinique, BSI

    Clinical Regulatory Lead, Clinical Compliance Team, BSI
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