Le 9 juillet 2024, le règlement (UE) 2024/1860 a été publié dans le Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) avec effet immédiat. L’objectif du règlement modificatif est de répondre aux risques imminents prévus de pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’UE en raison de la transition plus lente que prévu de la directive sur le diagnostic in vitro (DDIV) vers le RDIV.
Outre la suppression des dispositions de cession prévues à l’article 110.4 officialisée par le règlement (UE) 2023/607 du 20 mars 2023, ce nouveau règlement modificatif vise à garantir la prise en charge des patients en assurant la disponibilité des DIV, sans compromettre les exigences de sécurité.
Le nouveau règlement modificatif prolonge les délais de transition du RDIV tout en reconnaissant comme valides les certificats DDIV précédemment délivrés pendant la durée de ces délais de transition plus longs. Cela permet aux fabricants de continuer à mettre leurs dispositifs sur le marché en se conformant à la directive et aux dispositions de l’article 110 du RDIV, tout en poursuivant la transition de leurs dispositifs vers le RDIV. Il est toutefois important de noter que les délais de transition prolongés s’appliquent uniquement aux dispositifs qui passent au RDIV et qui répondent à des conditions spécifiques supplémentaires énoncées dans le règlement. Ces conditions visent à garantir que le fabricant a pris les mesures appropriées pour effectuer la transition vers le RDIV. Un résumé des points saillants du nouveau règlement modificatif est présenté ci-dessous.
Éléments clés du nouveau règlement modificatif
Le tableau ci-dessous présente les nouveaux délais de transition qui s’appliquent aux différentes classes de DIV, sous réserve des conditions suivantes :
- Conformité à la directive 98/79/CE et absence de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou pour d’autres aspects de la protection de la santé publique
- Aucune modification significative n’a été apportée à la conception ou à l’usage prévu de l’appareil
- Au plus tard le 26 mai 2025, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conforme au RDIV
- Au plus tard aux dates limites applicables ci-dessous, le fabricant a déposé une demande RDIV et a signé un accord écrit formel avec un organisme notifié
| Classe d’appareil |
Système de gestion de la qualité conforme au RDIV |
Officiellement appliqué à un organisme notifié |
Signature d’un accord écrit formel avec un organisme notifié |
Date limite de transition |
| Dispositifs certifiés DDIV* |
26 mai 2025 |
26 mai 2025 |
26 septembre 2025 |
31 décembre 2027 |
| Autodéclaré de classe D |
26 mai 2025 |
26 mai 2025 |
26 septembre 2025 |
31 décembre 2027 |
| Autodéclaré de classe C |
26 mai 2025 |
26 mai 2026 |
26 septembre 2026 |
31 décembre 2028 |
| Stérile autodéclaré de classe B et A |
26 mai 2025 |
26 mai 2027 |
26 septembre 2027 |
31 décembre 2029 |
*Sous réserve de la validité des certificats (art. 110[2]).
Vous pouvez consulter le calendrier de transition du RDIV mis à jour ici.
Compte tenu des conditions ci-dessus, les dispositifs couverts par des certificats DDIV qui étaient valables au 26 mai 2022, mais qui ont expiré avant la publication de ce nouveau règlement modificatif, bénéficient des délais de transition plus longs (comme indiqué dans le tableau ci-dessus) uniquement si le fabricant a demandé un RDIV et signé un accord écrit formel avant l’expiration de ces certificats de directive ou si une dérogation/exemption a été accordée par une autorité compétente en vertu de l’article 54 ou de l’article 92 du RDIV.
Dans les cas où le fabricant a déposé sa demande RDIV auprès d’un organisme notifié différent de celui qui a délivré le certificat de directive, le règlement autorise l’organisme notifié RDIV à prendre en charge la surveillance appropriée des dispositifs couverts par les certificats de directive délivrés par l’autre organisme notifié, sous réserve d’un accord entre les deux organismes notifiés et le fabricant. Toutefois, l’organisme notifié désigné en vertu du règlement (UE) 2017/746 n’est pas considéré comme responsable des activités d’évaluation de la conformité et de surveillance menées par l’organisme notifié qui a délivré le certificat DDIV.
Il est recommandé aux fabricants de ne pas reporter/retarder leurs projets RDIV.
Afin d’exploiter pleinement la capacité actuellement disponible pour mener à bien la transition vers le RDIV, BSI recommande vivement aux fabricants qui ont déjà effectué ou planifié leurs demandes RDIV et leurs soumissions de documentation auprès de BSI de ne pas s’écarter de leurs plans. BSI encourage également les autres fabricants qui n’ont pas encore effectué leurs demandes à les soumettre, dès que possible, pour les raisons suivantes :
•Seuls les dispositifs passant au RDIV bénéficient des délais de transition plus longs et de la validité prolongée des certificats de directive pour ces dispositifs.
•Retarder ou modifier vos soumissions actuellement prévues signifiera que les soumissions seront ajoutées à la fin de la file d’attente d’examen, ce qui exposera au risque d’un retard dans l’évaluation de la conformité.
•Les fabricants ne sont pas autorisés à apporter des modifications significatives à la conception ou à la destination de leurs dispositifs en vertu de la directive, même dans le cadre des délais de transition plus longs.
•Pour les fabricants qui envisagent de faire passer leurs dispositifs au RDIV et qui n’ont pas encore soumis leurs demandes, BSI pourrait ne pas être en mesure de traiter votre demande dans les délais impartis si elle est soumise très près des délais de dépôt des demandes en raison de l’afflux prévu de demandes de dernière minute, ce qui expose les fabricants au risque de ne pas bénéficier des délais de transition plus longs.
BSI sur la mise en œuvre du nouveau règlement modificatif
BSI salue le nouveau règlement modificatif, car il garantit l’accès au marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs tout en accordant un délai supplémentaire aux fabricants et aux organismes notifiés pour achever la transition de leurs dispositifs vers le RDIV.
BSI a déjà commencé à travailler à la mise en œuvre du nouveau règlement modificatif dans notre propre système de gestion de la qualité et nos processus opérationnels. Nous prévoyons de terminer ces activités dès que possible, mais de manière progressive en fonction de la priorité des changements/dispositions à mettre en œuvre. Parallèlement, BSI travaille également en étroite collaboration avec les autorités de l’UE et d’autres organismes notifiés pour développer une compréhension commune du règlement, élaborer des modèles pertinents et soutenir la mise en œuvre harmonisée du nouveau règlement modificatif dans tous les organismes notifiés. Soyez assurés que nous nous concentrons sur notre capacité d’examinateurs afin de pouvoir répondre aux demandes de certification le plus efficacement possible.
Politique relative aux dispositifs diagnostiques in vitro (DIV) de classe D, à la suite de la désignation des laboratoires européens de référence (EURL)
Comme vous le savez déjà, BSI a adopté une stratégie de transition vers la classe D basée sur les risques, dans le cadre de laquelle nous sommes activement engagés dans l’évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque. Nous adoptons les mesures décrites dans le document de position médicale de l’équipe Team-NB/NBCG Med Position au cas par cas, en fonction de l’historique de l’évaluation de la conformité des fabricants, du risque lié à l’appareil et de la nouveauté de la technologie.
Le 5 décembre 2023, un certain nombre de laboratoires de référence de l’UE (EURL) ont été désignés par le règlement d’exécution (UE) 2023/2713 de la Commission et devront commencer leur activité à partir du 1er octobre 2024.
Une fois que les EURL désignés seront opérationnels, nous assurerons activement la transition des appareils de classe D vers le nouveau cadre. BSI continuera à travailler pour des transitions fluides et rapides vers les EURL tout au long de 2024, en développant une approche cohérente pour les vérifications de performances et les tests par lots sur les appareils de classe D. Dans le même temps, BSI s’engage à explorer les moyens d’atténuer le risque de certification des dispositifs de classe D sans vérification de laboratoire indépendante et sans réduire le niveau de contrôle préconisé par le RDIV.
Où puis-je trouver des informations supplémentaires?
Vous pouvez visiter notre page Web dédiée au RDIV pour accéder à des informations et ressources supplémentaires pour vous soutenir, ainsi qu’à un guide de transition RDIV et à une séance de questions-réponses sur les questions les plus fréquemment posées. Si vous avez d’autres questions, vous pouvez nous envoyer un courriel à medicaldevices@bsigroup.com.
Notre priorité reste de maintenir la sécurité des patients et d’assurer des évaluations de conformité conformes pour tous les produits dans le cadre du nouveau cadre réglementaire. BSI tient à vous remercier pour tous vos efforts et les progrès réalisés au cours des dernières années. Nous nous réjouissons de travailler avec vous pour mener à bien vos transitions réglementaires dans les meilleurs délais.
Cordialement,
Alex Laan
Responsable de l’organisme notifié DIV
Services réglementaires, BSI
