Le 23 janvier 2024, la Commission européenne a publié une proposition concernant les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro existants en accordant aux fabricants et aux organismes notifiés un délai supplémentaire, sous certaines conditions, pour compléter les demandes et les procédures d’évaluation de la conformité nécessaires.
La Commission propose également des mesures visant à permettre un déploiement progressif des modules EUDAMED déjà disponibles pour une utilisation volontaire, au lieu de reporter l’utilisation obligatoire de la base de données jusqu’à ce que le module final soit terminé.
La proposition impose également une nouvelle exigence aux fabricants de fournir un préavis aux autorités compétentes, aux opérateurs économiques concernés et aux professionnels/institutions de santé en cas de rupture d’approvisionnement de certains dispositifs médicaux et diagnostics in vitro.
Avec cette proposition, la Commission désire garantir les soins aux patients en améliorant la disponibilité de ces produits de santé essentiels, le tout sans compromettre les exigences de sécurité. Cette proposition est une réponse aux chiffres récents montrant qu’un nombre élevé de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) actuellement sur le marché n’ont pas encore réussi à passer au RDIV (UE) 2017/746, ce qui signifie que ces dispositifs ne seraient plus disponibles à la fin des délais de transition actuels si ceux-ci sont maintenus.
Les périodes de transition proposées par le RDIV pour les dispositifs autodéclarés dans le cadre du RDIV, nécessitant désormais une certification par un organisme notifié dans le cadre du RDIV, dépendront de la classification du dispositif :
- 31 décembre 2027 pour les dispositifs autodéclarés de classe D
- 31 décembre 2028 pour les dispositifs autodéclarés de classe C
- 31 décembre 2029 pour les dispositifs stériles de classe B et A
Les dispositifs existants, c’est-à-dire les dispositifs couverts par les certificats de la directive DIV (98/79/CE), peuvent également bénéficier d’une période de transition prolongée jusqu’au 31 décembre 2027 s’ils remplissent les conditions fixées dans le règlement modificatif, l’une d’entre elles étant la soumission d’une demande RDIV à l’organisme notifié avant le 26 mai 2025.
La Commission a également proposé de reporter au 26 mai 2030 l’application de l’une des exigences applicables aux dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé (à savoir l’obligation de démontrer qu’il n’existe pas de dispositif commercial alternatif et équivalent sur le marché).
Veuillez noter qu’il s’agit encore d’une proposition et qu’elle ne sera pas considérée comme officielle tant qu’elle n’aura pas été publiée au Journal officiel de la Commission européenne (JOUE). Les délais actuels du RDIV doivent être considérés comme étant toujours en vigueur et sont sensibles à la mise en œuvre de la proposition à venir. Nous nous engageons à vous tenir au courant des développements ultérieurs afin de faciliter votre compréhension et votre processus de transition vers le RDIV et les délais modifiés.
Pour plus d’informations, les Services réglementaires de BSI vous encouragent à consulter les ressources suivantes :
Communiqué de presse de la Commission européenne
Questions-réponses de la Commission européenne
Fiche d’information de la Commission européenne
Cordialement,
Alex Laan
Responsable de l’organisme notifié DIV
Services réglementaires, BSI
