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Nous aidons les fabricants à spécifier la durée de vie d’un dispositif médical en fonction de ses caractéristiques de conception afin de répondre aux exigences réglementaires de la MDR.
Ce document se concentre sur les exigences en matière de durée de vie de la MDR (UE) 2017/745.
Définition de la durée de vie.
Caractéristiques affectant la durée de vie et la gestion du risque.
Documentez les déclarations de durée de vie et autres sources d’exigences en matière de durée de vie.
Durée de vie et cycle de vie du dispositif.
Outils de conception de la durée de vie.
Durée de vie et classification des dispositifs et durée de vie et surveillance post-mise en marché.
Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous guider sur la voie d’une réussite opérationnelle durable.