Este curso intensivo de un día permite a los fabricantes aprender sobre los requisitos clave, los conceptos y el proceso general para la vigilancia y el control poscomercialización según el MDR y el IVDR.
El curso de formación de un día de BSI "Vigilancia y control poscomercialización bajo el Reglamento de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento de productos de diagnóstico in vitro (IVDR)" ha sido diseñado para proporcionar a los fabricantes las herramientas para implementar un sistema apropiado para obtener y revisar experiencia en la fase de posproducción de la gama de productos que fabrican.
Beneficios:
El curso le ayudará a:
- Comprender los requisitos y conceptos clave de la vigilancia y el control poscomercialización para el MDR y el IVDR.
- Obtener el conocimiento necesario para poder redactar los procedimientos de poscomercialización y de vigilancia.
- Comunicar el impacto de estos requisitos clave introducidos por el MDR y el IVDR a su organización.
- Obtener los conocimientos esenciales para implementar un sistema de gestión de calidad de vigilancia y control poscomercialización que cumpla con los requisitos.
- Comprender cómo se integran los procesos de poscomercialización y de vigilancia en el sistema de gestión de la calidad.
¿A quién va dirigido?
Este curso es ideal si trabaja en gestión de calidad, control de calidad, asuntos regulatorios, seguridad del paciente, de cara al cliente y está involucrado en la mejora continua y la protección del cliente.
Prerrequisitos:
Objetivos:
Al completar este curso de formación, podrá:
- Interpretar los requisitos reglamentarios para la vigilancia y el control poscomercialización según el MDR y el IVDR
- Identificar cómo se relacionan estos requisitos con ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 y otros documentos de orientación europeos y relacionados con el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) (GHTF)
- Crear un plan de vigilancia poscomercialización que incluya fuentes de información tanto proactivas como reactivas
- Implementar un seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y un seguimiento del funcionamiento posterior a la comercialización (PMPF) según el MDR y el IVDR, respectivamente
- Reconocer cuándo es necesario informar sobre los incidentes y eventos adversos a las autoridades competentes y organismos notificados para productos con pre y post marcado CE
Qué incluye:
Al finalizar, se le otorgará un certificado de BSI Training Academy reconocido internacionalmente.
Ficha del curso
Acceda al contenido del curso y a la agenda detallada