El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro detalla los requisitos que deben cumplir los fabricantes para vender productos de diagnóstico in vitro en la Unión Europea. Sustituye a la Directiva sobre Diagnóstico In Vitro.
Este curso le presenta los requisitos clave del IVDR. A partir de ahora, los IVD se clasificarán en función de su riesgo mediante un nuevo sistema basado en normas. La mayoría de los IVD estarán sujetos a una evaluación independiente de su conformidad con el Reglamento por parte de un Organismo Notificado y requerirán la certificación de terceros por primera vez.
El curso explora las cuatro clasificaciones de riesgo y las vías de evaluación de la conformidad para los IVD. Define la documentación técnica necesaria y las expectativas de seguridad y rendimiento de los productos, incluidos los requisitos sobre pruebas clínicas, seguimiento clínico postcomercialización y vigilancia postcomercialización. Durante el curso se revisará la trazabilidad de los dispositivos a lo largo de la cadena de suministro y el etiquetado de los productos.
Nota: Este curso no cubre los productos sanitarios según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR EU2017/745).
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Beneficios
Este curso le permitirá:
- Identificar los requisitos clave del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro
- Interpretar y comunicar los principales requisitos y expectativas del DIVR a su organización.
- Identificar los próximos pasos en la planificación de la realización y comercialización del producto de conformidad con el IVDR.
¿A quién va dirigido?
Fabricantes de productos de Diagnóstico In Vitro, en particular aquellos que aún no han comercializado un IVD en la UE, especialmente: Especialistas en Asuntos Regulatorios, Diseño y Desarrollo, Asuntos Clínicos, Gestión de Calidad, Personal de Garantía de Calidad y otros Operadores Económicos, incluidos fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados que son nuevos en el mercado de IVD de la UE o están poco familiarizados con él.
Objetivos
Al finalizar el curso, los participantes serán capaces de:
- Identificar los productos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento
- Comprender las funciones y responsabilidades de los diferentes Operadores Económicos identificados por el Reglamento.
- Identificar a otros agentes clave y sus obligaciones en virtud del Reglamento
- Identificar los requisitos clave relativos a los siguientes pasos para la evaluación de la conformidad:
- Determinar la clase de riesgo del IVD
- Seleccionar el procedimiento de evaluación de la conformidad
- Identificar los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables.
- Reconocer los elementos clave de la documentación técnica
- Apreciar la importancia de las declaraciones de los productos, el etiquetado, la Identificación Única de Productos Sanitarios (UDI) y EUDAMED (Base de Datos Europea de Productos Sanitarios).
- Identificar los requisitos de las pruebas clínicas
- Vigilancia poscomercialización y actualizaciones
¿Qué incluye?
Al finalizar, se le otorgará un certificado de curso de formación de BSI reconocido internacionalmente.
