El objetivo de este curso es proporcionar una comprensión de la evaluación del desempeo de los dispositivos de diagnóstico in vitro según el Reglamento IVD, cómo el rendimiento se ajusta al ciclo de vida del desarrollo del producto y los requisitos del Reglamento IVD (IVDR) para la evidencia clínica.

Si está involucrado en la planificación, la realización o la documentación de la evaluación del desempeño y los estudios de desempeño clínico para productos IVD en Europa, este curso intensivo de un día le permitirá una mejor comprensión de la evaluación del desempeño de los productos de diagnóstico in vitro conforme el Reglamento IVD, cómo el desempeño encaja en el requisitos del ciclo de vida del desarrollo del producto y del Reglamento IVD (IVDR) para la evidencia clínica.

Beneficios:

Este curso le ayudará a:

  • Aprender qué es un diagnóstico in vitro y qué se requiere para demostrar el desempeño de acuerdo con el IVDR
  • Apreciar cuáles son las etapas de diseño y desarrollo durante el desarrollo del producto IVD
  • Comprender las definiciones de evaluación de desempeño que incorporan evidencia clínica bajo el IVDR
  • Identificar los estudios analíticos de desempeño requeridos
  • Explorar estudios de desempeño clínico que incluyan los requisitos legales y reglamentarios y consideraciones prácticas
  • Documentar la evidencia clínica y mantener la documentación durante todo el ciclo de vida del producto