Obtenga una comprensión de los procesos del ciclo de vida del software como producto sanitario, las reglas de clasificación y las actividades de desarrollo para cumplir con los requisitos reglamentarios.
Este curso en inglés está pensando para ofrecerle conocimientos sobre cómo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR (UE 2017/745)), los estándares y los documentos de orientación afectan al software de producto sanitario, software como producto sanitario y productos sanitarios con software.
Le ayudará a comprender cómo la norma EN 62304 Software de productos sanitarios: los procesos del ciclo de vida del software, puede mejorar el desarrollo, la validación y el proceso del ciclo de vida de su software de productos sanitarios.
Beneficios:
Este curso le ayudará a:
- Comprender los conceptos clave y los requisitos de EN 62304.
- Conocer los pasos de implementación de los procesos del ciclo de vida del software médico.
- Clasificar correctamente su software médico según el MDR.
- Realizar las actividades necesarias de gestión de riesgos y gestión del ciclo de vida del software.
¿A quién va dirigido?
Este curso está dirigido a profesionales u organizaciones involucradas en software dentro de la industria de los productos sanitarios.
Objetivos:
Al completar esta formación, podrá:
- Definir la terminología del software de productos sanitarios.
- Identificar los estándares, directivas y documentos de orientación relevantes recomendados para desarrollar, mantener y validar el software productos sanitarios.
- Determinar si el software está cubierto por un Reglamento Sanitario de la UE para el Marcado CE.
- Clasificar su software médico según el MDR.
- Aplicar conceptos de las normas de software clave; estos incluyen EN 62304 (Software de productos sanitarios - Procesos del ciclo de vida del software), EN 60601-1 (Equipos y sistemas electromédicos) y del MDR UE 2017/745
- Evaluar los procesos del ciclo de vida del software y la gestión de riesgos para garantizar que cumplan la normativa.
¿Qué incluye?
- Documentación técnica, manuales y ejercicios prácticos del curso
- Al finalizar, se le otorgará un certificado de BSI Training Academy reconocido internacionalmente.
Agenda del curso
Descargue el folleto con la agenda detllada del curso de formación Introducción al software de productos sanitarios (PDF)