Obtenga una comprensión de los procesos del ciclo de vida del software como producto sanitario, las reglas de clasificación y las actividades de desarrollo para cumplir con los requisitos reglamentarios.

Este curso en inglés está pensando para ofrecerle conocimientos sobre cómo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR (UE 2017/745)), los estándares y los documentos de orientación afectan al software de producto sanitario, software como producto sanitario y productos sanitarios con software.

Le ayudará a comprender cómo la norma EN 62304 Software de productos sanitarios: los procesos del ciclo de vida del software, puede mejorar el desarrollo, la validación y el proceso del ciclo de vida de su software de productos sanitarios.

Beneficios:

Este curso le ayudará a:

  • Comprender los conceptos clave y los requisitos de EN 62304.
  • Conocer los pasos de implementación de los procesos del ciclo de vida del software médico.
  • Clasificar correctamente su software médico según el MDR.
  • Realizar las actividades necesarias de gestión de riesgos y gestión del ciclo de vida del software.