Los nanomateriales se utilizan cada vez más en dispositivos médicos, ya que ahora se están dando cuenta de sus beneficios. Sin embargo, este creciente uso también ha llevado a un mayor escrutinio regulatorio.
Los nanomateriales se definen en la Recomendación 2011/696/UE como partículas no unidas o agregadas en las que al menos la mitad de las partículas tienen dimensiones externas de 1-100nm. Si bien no existen requisitos explícitos en la MDD actual, AIMDD o IVDD en relación con los nanomateriales, estos están presentes en el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) y el Reglamento IVD (IVDR), que incluyen reglas de clasificación específicas para productos que incorporan o consisten en nanomaterial. Este enfoque basado en el riesgo permite un mayor escrutinio de los nanomateriales, en base a las incertidumbres actuales sobre su riesgo ambiental, biológico y toxicológico.
Es importante que los fabricantes identifiquen el uso de nanomateriales en sus productos para garantizar que cumplan con los requisitos de los nuevos Reglamentos. Hay una serie de normas ISO generales sobre nanotecnología y toxicología de nanomateriales, y un Informe Técnico que orienta sobre la evaluación biológica de productos sanitarios que contienen o generan nanomateriales. Sin embargo, no hay normas específicas sobre nanomateriales en productos sanitarios.