Auditorías híbridas para productos sanitarios

La nueva forma de trabajar tras la pandemia

La pandemia de COVID-19 ha obligado al sector de los productos sanitarios y del IVD a considerar formas nuevas e innovadoras de cumplir con las exigencias normativas, manteniendo la seguridad del paciente en el primer plano de nuestra función. Como sector, hemos afrontado el reto del COVID-19 con profesionalidad y resiliencia, y hemos encontrado nuevas formas de garantizar el cumplimiento de nuestras responsabilidades.

A pesar de su gravedad, la pandemia también ha conseguido inspirar algunos cambios positivos. Por ejemplo, las asociaciones de auditores han aumentado el uso de tecnologías inmersivas para realizar auditorías en remoto. Esta experiencia ha proporcionado un aprendizaje sólido y pruebas en torno al uso de la nueva tecnología.

En primer lugar, las auditorías híbridas y las evaluaciones de riesgos han ayudado a que nuestras auditorías sigan adelante durante las distintas fases de cierre, lo que ha permitido que continúe el suministro a los proveedores de servicios sanitarios y, en última instancia, a los pacientes. Y la mayoría de nuestros clientes han podido mantener su ciclo de auditorías. Reconocen la importancia de contar con prácticas y procesos para mantener la resiliencia durante la pandemia. Además, el uso de la tecnología ha reducido los riesgos de brotes en las instalaciones de nuestros clientes y ha protegido a nuestros compañeros durante estos tiempos de incertidumbre.

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Más allá de la pandemia

Las auditorías híbridas pueden mejorar el equilibrio entre el trabajo y la vida privada de nuestros auditores. La reducción de los tiempos de viaje de nuestros expertos significa que pueden utilizar su tiempo para respaldar sus auditorías en lugar de pasarse la vida en la carretera. El aumento del uso de las auditorías híbridas puede crear un mejor equilibrio tanto para el auditor como para el auditado, ya que el tiempo que dedicamos a sus auditorías añade valor. Creemos que el proceso de dotación de recursos será más eficaz, mejorando en última instancia los niveles de servicio al cliente.

Las auditorías híbridas también pueden mejorar la sostenibilidad de las evaluaciones, tanto desde el punto de vista medioambiental como desde la perspectiva del bienestar. También se vincula la reducción de los desplazamientos con la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero. En 2019, BSI realizó miles de auditorías in situ. En los países más pequeños, nuestros auditores suelen viajar en coche. Sin embargo, los viajes en avión son necesarios para países más grandes como América, Australia, Canadá y China.

Mientras que las auditorías totalmente remotas no serán reconocidas para la mayoría de las auditorías desde una perspectiva regulatoria después de la pandemia, son una buena opción para los sitios donde el acceso no es posible o hay restricciones de viaje. El proceso de una auditoría a distancia puede tener sus retos. Las señales de lenguaje corporal que cada parte puede captar de la otra suelen facilitar la experiencia de una auditoría in situ. Los niveles de sonido y conectividad de algunas instalaciones de fabricación también interfieren con la inspección de las áreas de producción o almacenamiento, por lo que se propondrá el uso de auditorías híbridas en el futuro, lo mejor de ambos mundos.