Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) sustituyó a la MDD y a la AIMDD y entró en vigor el 25 de mayo de 2017 con el 26 de mayo de 2021 como fecha de aplicación.

Para acceder a los plazos ampliados de los productos existentes, antes de mayo de 2024 los fabricantes deben haber implantado un SGC conforme al MDR y haber solicitado a un organismo notificado una evaluación de la conformidad. Para septiembre de 2024, el organismo notificado y el fabricante deben haber firmado un acuerdo formal por escrito. Dependiendo de la clasificación de los productos existentes, la fecha límite para la transición al MDR es mayo de 2026 para los productos implantables a medida de clase III, diciembre de 2027 para los productos implantables de clase III y clase IIb (no WET) y diciembre de 2028 para otros productos de clase IIb, clase IIa, clase Is y clase Im. En la misma fecha, los productos existentes de clase superior (cuya declaración de conformidad se haya firmado antes del 26 de mayo de 2021) que ahora requieran la participación de un organismo notificado deberán contar con la certificación MDR. Todos los productos existentes deberán ser conformes al MDR antes de finales de diciembre de 2028.

El periodo de suspensión de la comercialización de productos sanitarios ya introducidos en el mercado con arreglo a la MDD y la AIMDD se ha suprimido. Estos productos pueden seguir comercializándose sin restricciones temporales legales.

Para obtener información detallada y las condiciones de aplicabilidad de las disposiciones transitorias, consulte el Reglamento por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro publicado en marzo de 2023.