Respuesta de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) a la consulta sobre la futura legislación UKCA
Fecha: 17 de octubre de 2022
Hemos recibido varias consultas sobre la respuesta a la consulta de la MHRA sobre la futura legislación UKCA, por lo que queríamos ponernos en contacto para aclarar la situación actual.
La respuesta a la consulta de la MHRA indica el pensamiento del Gobierno del Reino Unido sobre la dirección de la futura legislación, pero para ser muy claros, no es definitiva y no es legal todavía.
Como parte de la respuesta a la consulta, se abordaron algunos puntos clave, incluidas las posibles disposiciones transitorias (véase más abajo). Como puede ver, los plazos transitorios propuestos pueden proporcionar cierto margen de maniobra y pueden beneficiar especialmente a algunos fabricantes, sobre todo a aquellos que han completado su transición MDR, IVDR o lo harán antes de julio de 2023.
Plazos de transición
Como fabricantes, pueden decidir qué enfoque les conviene más teniendo en cuenta lo siguiente:
- Los tipos de productos que tiene.
- Las fechas de caducidad de su Certificado de Directiva.
- Su progreso en la transición hacia el MDR/IVDR.
- Su estilo único de trabajo.
BSI seguirá aceptando las solicitudes de UKCA bajo la legislación actual caso por caso, por favor, póngase en contacto con su gestor de desarrollo de negocio para más detalles. También puede encontrar más información sobre la legislación UKCA en nuestra página web.
Aunque BSI no puede asesorar a los fabricantes sobre lo que deben hacer, estamos disponibles para responder a cualquier pregunta sobre esta transición. No dude en ponerse en contacto con su gestor del programa si tiene alguna pregunta.
Atentamente,
Vishal Thakker
Head of UK Approved Body & Senior Regulatory Lead, Regulatory Services (Medical Devices)
