MDSAP Revisión de MHLW MO169, requisitos del SGC de productos sanitarios de Japón
Fecha: 02 de diciembre de 2022
MHLW MO169 ha realizado la transición
La Orden Ministerial 169 del MHLW (MHLW MO169) se publicó inicialmente en 2004 para garantizar que los requisitos del SGC de los productos sanitarios japoneses se armonizaran con la norma ISO13485:2003.
El 26 de marzo de 2021, se revisó el MHLW MO169 para alinearlo con la ISO13485:2016 actualizada, con un periodo de transición de 3 años para los fabricantes. Visite el sitio web de la PMDA.
Esto significa que la fecha límite para que los fabricantes realicen esta transición es el 25 de marzo de 2024.
Si la transición no se ha completado en esa fecha, los fabricantes ya no podrán comercializar sus productos en el mercado japonés.
Transición al MHLW MO169 (2021): ¿qué debo hacer?
En BSI queremos asegurarnos de que su transición a MHLW MO169 sea lo más sencilla posible, y estamos preparados para iniciar este proceso.
Las auditorías de transición se llevarán a cabo en su evaluación anual periódica, ya sea en su auditoría de seguimiento o de recertificación. Esto garantiza que el proceso sea lo más sencillo posible para nuestros clientes. No será necesario añadir tiempo adicional a la duración de su auditoría.
El jefe de equipo de BSI que llevará a cabo su auditoría anual se pondrá en contacto con usted directamente para preparar el plan de auditoría según el proceso habitual. Por favor, notifíqueles durante este plazo que está preparado para la transición al MO 169 (2021).
Como valiosos clientes nuestros, tienen la opción de iniciar la transición en el transcurso de los próximos meses o esperar a iniciar el proceso en 2023.
Sin embargo, tenga en cuenta que los fabricantes que no inicien el proceso este año deberán realizar la transición en 2023; de lo contrario, no cumplirán la nueva norma MO169 en la fecha de su aplicación.
Una vez que el equipo de auditoría haya formulado una recomendación y el informe reglamentario del MDSAP pase por el proceso de revisión independiente, se le expedirá un certificado revisado con referencia a la nueva MO 169 (2021). Las fechas de caducidad de los certificados no se verán afectadas por esta transición y sus ciclos de auditoría en curso seguirán siendo los mismos.
Tenga en cuenta que, en el caso de las transiciones que se produzcan durante una auditoría de seguimiento, se le cobrará la tasa de expedición del certificado. Para las transiciones que se produzcan durante una auditoría de recertificación, no habrá tasas adicionales y la tasa de emisión del certificado se combinará para la transición y la reemisión de la certificación.
Si tiene preguntas o dudas sobre la transición de su empresa al MHLW MO169, consulte nuestra página web MDSAP, donde seguiremos compartiendo actualizaciones sobre cambios importantes en los Programas de Auditoría Única de productos sanitarios. Si lo prefiere, puede obtener más información a través de su gestor de cuentas de BSI, así que no dude en ponerse en contacto con nosotros.
