ISO 13485 tras el Brexit

Noticias: 11 de mayo de 2021

Un sistema de gestión de calidad (SGC) basado en la norma ISO 13485 es un modelo aceptado internacionalmente que una organización de productos sanitarios puede implementar para que le ayude a demostrar el cumplimiento de diversas leyes y regulaciones de la industria de los productos sanitarios. ISO 13485 es la norma del SGC aceptada como base para el marcado CE de los productos sanitarios según las directivas y reglamentos europeos y el marcado UKCA de los productos sanitarios según el MDR 2002 del Reino Unido. Por lo tanto, ISO 13485:2016 sigue siendo un documento de vanguardia.

Entendemos que pueda existir una preocupación en torno a la validez de los certificados de sistemas de gestión acreditados emitidos por organismos de evaluación de la conformidad con sede en el Reino Unido tras su salida de la UE. BSI emite certificados ISO 13485 bajo las siguientes acreditaciones: Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) en el Reino Unido o el Consejo de Acreditación Holandés (Raad Voor Accreditatie, RvA) en los Países Bajos.

Los certificados ISO 13485 emitidos bajo la acreditación UKAS no necesitan ser transferidos a un organismo de evaluación de la conformidad de uno de los 27 países miembros de la UE. La membresía de UKAS en el Foro Internacional de Acreditación (IAF) no se ve afectada por el Brexit.

UKAS seguirá siendo miembro de la cooperación europea para la acreditación (EA) y sus acuerdos multilaterales (MLA) y mantendrá su membresía hasta el 31 de enero de 2022 (un período de prórroga de dos años tras la salida del Reino Unido de la UE). Durante este período de transición, UKAS continúa trabajando con la EA para analizar el Acuerdo de Comercio y Coordinación entre la UE y el Reino Unido, y posteriormente, revisar los criterios de membresía de la EA con el objetivo de que UKAS siga siendo miembro de la EA. Ambas partes confían en que se alcanzará una resolución satisfactoria durante 2021. No existen motivos técnicos para que la acreditación del sistema de gestión UKAS no sea aceptada tras el Brexit. UKAS ha publicado información adicional: https://www.ukas.com/eu-exit-status/

Si bien BSI acepta solicitudes para ISO 13485 bajo la acreditación RvA para clientes que deseen utilizar la ubicación holandesa, no existe ningún requisito para cambiar las certificaciones ISO 13485 existentes o futuras emitidas bajo UKAS a RvA. Es totalmente legítimo tener un certificado ISO 13485 acreditado por UKAS o RvA y mantener un certificado CE emitido por un organismo notificado de la UE en otro país, y lo mismo para los organismos aprobados del Reino Unido.

Si tuvo auditorías conjuntas de CE e ISO, entonces se seguirán haciendo de manera conjunta porque BSI NL y BSI Assurance UK Limited:

    • han alineado los procesos con los programas de certificación de evaluación ISO 13485 existentes (bajo la acreditación UKAS y SCC), por ejemplo los mismos auditores, las mismas competencias y procesos de apoyo
  • UKAS y RVA ISO 13485 tienen procesos/programas manuales/procedimientos idénticos

La única excepción es para los fabricantes de la UE que venden en Taiwán; por lo tanto, queremos aclarar el impacto del Programa de Cooperación Técnica (TCP) de Taiwán.

  • Habíamos proporcionado cartas TCP bajo TCP II para certificados UKAS de BSI UK hasta el 31 de diciembre de 2020.
  • BSI está en proceso de ser reconocido por el TCP III de Taiwán para los certificados ISO 13485 acreditados por RvA.
  • Una vez que BSI NL sea designado para TCP III de Taiwán, nuestra política será proporcionar las cartas TCP III con certificados ISO 13485 acreditados por RvA.