Guía de presentación de documentación técnica para cumplir con los plazos del IVDR/MDR

Noticias: 29 de abril 2021

BSI está actualmente trabajando en circunstancias sin precedentes, con mayores requisitos y un flujo positivo de solicitudes para:

• Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR),
• Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR)

Apoyamos los cambios en el entorno regulatorio y hemos ampliado nuestra plantilla en los últimos años; nos enorgullece decir que nuestro equipo ha crecido a más de 750 compañeros dentro de BSI Productos Sanitarios. Sin embargo, este aumento de los requisitos supone que el equipo de BSI se encuentre bajo una inmensa presión para satisfacer sus solicitudes de mantener el acceso al mercado de sus productos.

Debido a la capacidad limitada dentro del Organismo Notificado de BSI de la UE (2797), le recomendamos que nos envíe sus solicitudes con urgencia. No retrase su envío hasta los últimos meses antes de los plazos reglamentarios, ya que será demasiado tarde para que BSI actúe y complete la debida diligencia necesaria para las revisiones.

Guía sobre las fechas para la presentación de la UE

Las fechas indicadas en la tabla se refieren a cuando necesitamos haber recibido sus propuestas firmadas y un juego completo de Documentación Técnica para que comencemos nuestra revisión; estas no son las fechas para comenzar la solicitud.

Recordamos a los fabricantes certificados de productos sanitarios implantables activos y de la Directiva de productos sanitarios (AIMD y MDD) que soliciten el MDR, ya que, tras la fecha de solicitud del 26 de mayo de 2021, no se podrán realizar cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista de los productos bajo las AIMD/MDD.

BSI se esforzará por garantizar que sus nuevos certificados se emitan antes de que acabe la fecha de transición del MDR, el 26 de mayo de 2024. BSI se complace en aceptar su solicitud al MDR según nuestra oferta de revisión de tarifas estándar hasta el 26 de enero de 2023. A medida que pasa el tiempo, es para nosotros un placer recibir sus solicitudes; sin embargo, las solicitudes recibidas entre el 27 de enero de 2023 y el 26 de mayo de 2023 deberán realizarse bajo nuestra tarifa de servicio dedicado.

Finalmente, BSI siempre está dispuesta a aceptar solicitudes pasado el 27 de mayo de 2023; sin embargo, no podremos asegurarnos de que disponga de los certificados en mano antes de que finalice el plazo reglamentario. De la misma manera, los plazos se aplican directamente al IVDR con el fin de garantizar el momento adecuado para la emisión del certificado.

El siguiente cuadro se puede utilizar como una guía de referencia rápida para las fechas y los plazos importantes que hemos definido. Tenga en cuenta que las fechas de la tabla se basan en nuestra evaluación de recursos actual y estarán sujetas a modificaciones con el tiempo. Le mantendremos informado a medida que avance la situación.  

Tenga en cuenta:

• La aceptación por parte de BSI de una propuesta firmada y un juego completo de documentación técnica no constituye una garantía de que el trabajo pueda completarse antes de que acabe el período de transición. Sin embargo, su apoyo para cumplir con los plazos anteriores nos ofrecerá una mejor oportunidad para completar el proceso de revisión a tiempo.
• La decisión de emitir la certificación dependerá de la correcta presentación de documentación y de respuestas oportunas a las preguntas planteadas por BSI.

Esperamos que el hecho de proporcionar esta información con antelación le permita asegurarse de que su estrategia regulatoria tenga en cuenta el tiempo necesario para que BSI complete el proceso de revisión. Nuestro objetivo es satisfacer todas las solicitudes sobre trabajos nuevos y existentes dentro de los plazos establecidos; nuestra prioridad sigue siendo mantener la seguridad del paciente y garantizar revisiones exhaustivas y sólidas de todos los productos.

¿Con quién puedo contactar para obtener más información?

Comuníquese con su referente habitual de BSI para analizar su situación, ellos podrán responder a sus preguntas en primera instancia. Además, le recomendamos que haga uso del material gratuito a disposición.