Duración mínima de auditorías de SGC limitada para el MDR/IVDR
Durante más de un año, BSI ha estado realizando auditorías de sistemas de gestión de calidad (SGC) para el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) y de Productos Sanitarios (MDR). Nuestros equipos operativos han estado recopilando comentarios sobre los procesos y los plazos. El incremento de los requisitos reglamentarios ha dado lugar a aumentos significativos en el número de verificaciones reglamentarias requeridas para las auditorías del SGC en virtud de los Reglamentos.
Por lo tanto, hemos tenido que reevaluar nuestro marco de cálculo de la duración de las auditorías para asegurarnos de mantener auditorías sólidas. Hemos descubierto que existe la posibilidad de que no cubramos, de forma razonable, todas las comprobaciones necesarias y no llevemos a cabo una auditoría de recertificación completa de su SGC en los plazos actuales.
Nuevas duraciones mínimas de las auditorías a partir del 1 de julio de 2021
BSI pasará a un plazo mínimo de dos días y medio (excluyendo el tiempo de planificación e informes fuera de la localización) para completar una auditoría de fase 2 o de recertificación en los lugares de fabricación legales de IVDR/MDR a partir del 1 de julio de 2021. Es necesario establecer esto como mínimo para cubrir todos los requisitos reglamentarios aplicables del sistema de gestión de calidad, independientemente del nivel de subcontratación. Esto es necesario para cumplir con los requisitos descritos en IAF MD 9:2017 Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios (ISO 13485) y IAF MD 5:2019 Determinación del tiempo de auditoría de calidad, ambiental, y sistemas de gestión de seguridad y salud en el trabajo
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