Noticias 2021: Productos Sanitarios

Últimas noticias

24 junio 2021

Duración mínima de auditorías de SGC limitada para el MDR/IVDR >

Durante más de un año, BSI ha estado realizando auditorías de sistemas de gestión de calidad (SGC) para el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) y de Productos Sanitarios (MDR). Nuestros equipos operativos han estado recopilando comentarios sobre los procesos y los plazos.

10 junio 2021

Productos con certificados AIMDD/MDD a partir del 26 de mayo de 2021 >

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) UE 2017/745 entró en vigor el 26 de mayo de 2021. El artículo 120 del MDR contiene disposiciones transitorias específicas en relación con los productos que continúan comercializándose conforme a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) 90/385/EEC o la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) 93/42/EEC y para los certificados emitidos bajo dicha legislación.

27 mayo 2021

Declaración de BSI sobre la evaluación de la conformidad para productos de clase D según el Reglamento IVD >

BSI quisiera señalar a su atención una actualización importante con respecto a la actividad del organismo notificado para los productos IVD de Clase D según el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) UE 2017/746.

11 mayo 2021

ISO 13485 tras el Brexit >

ISO 13485 es la norma del SGC aceptada como base para el marcado CE de los productos sanitarios según las directivas y reglamentos europeos y el marcado UKCA de los productos sanitarios según el MDR 2002 del Reino Unido.

26 mayo 2021

Preparación de su solicitud para los Paneles de Expertos de la Comisión Europea >

El 1 de abril de 2021, la Comisión Europea (CE) presentó sus Paneles de Expertos para ofrecer consultas en relación con las actividades definidas en el Artículo 54 del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR UE 2017/745), también conocido como el Procedimiento de Consulta de la Evaluación Clínica (CECP, por sus siglas en inglés) .

21 abril 2021

Fabricantes y Representantes autorizados UE en Suiza >

Suiza y la UE han mantenido conversaciones sobre el futuro acuerdo entre las dos geografías relacionado con los productos sanitarios y otros tipos de productos .

29 abril 2021

Guía de presentación de documentación técnica para cumplir con los plazos del IVDR/MDR >

BSI está actualmente trabajando en circunstancias sin precedentes, con mayores requisitos y un flujo positivo de solicitudes para el Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR), y el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR).

24 marzo 2021

Proyecto BSI: SLA IVDR y MDR >

BSI ha iniciado un proyecto interno para revisar nuestro Acuerdo de nivel de servicio (SLA) para la documentación técnica de IVDR y MDR. Esta iniciativa está diseñada para alinear nuestro conocimiento actual de los reglamentos y proporcionar un SLA más predecible a nuestros estimados clientes. El IVDR y MDR conllevan nuevos y mayores requisitos regulatorios, que han supuesto más responsabilidades para todas las partes.

16 febrero 2021

Actualización de auditorías en remoto del organismo notificado 2797 de BSI >

Lea la declaración de BSI en relación con la Comunicación de la Comisión (2021/C 8/01) publicada el 8 de enero de 2021 en relación con las auditorías MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 realizadas durante las cruciales restricciones pandémicas de COVID-19 actuales.

08 febrero 2021

BSI certifica el primer producto AIMD según el MDR >

BSI ha anunciado que ha certificado sus primeros productos sanitarios implantables activos (AIMD), la aplicación de programador clínico de neuromodulación de Abbott y su aplicación de control de pacientes para su uso en teléfonos inteligentes personales Apple‡ compatibles, según el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) (UE 2017/745) a través de su organismo notificado en los Países Bajos (2797).

15 febrero 2021

BSI emite el primer certificado UKCA bajo la nueva regulación del Reino Unido para productos sanitarios y de IVD >

BSI ha anunciado que ha emitido su primer certificado UKCA bajo la legislación UK MDR 2002 para productos sanitarios a través de su recién designado organismo aprobado en el Reino Unido (0086). El primer certificado de UKCA cubre un set de instrumental quirúrgico.

06 enero 2021

BSI emite su primer certificado bajo el Reglamento de productos de diagnóstico in vitro >

BSI anunció el 18 de diciembre de 2020 que ha certificado su primer grupo de productos bajo el Reglamento de productos de diagnóstico in vitro (IVDR) UE 2017/746 a través de su organismo notificado de los Países Bajos (2797).