E-news: 29 de enero 2019
Antecedentes del Brexit
Nos acercamos a la fecha límite del artículo 50 del BREXIT y nos encontramos a menos de 60 días para que se produzca un posible Brexit duro el 29 de marzo de 2019. Cuando BSI inició nuestro plan de contingencia del NL NB (Organismo Notificado holandés) en agosto de 2016, no podríamos haber previsto la falta de progreso político. Dado el estancamiento político actual y las actualizaciones solicitadas a BSI en la última semana de ambas autoridades competentes, hemos obtenido información crítica de parte de los Ministerios de Salud de Reino Unido (MHRA) y de los Países Bajos (IGJ/VWS). Por lo tanto, nos gustaría ofrecerle una actualización clara de los últimos acontecimientos.
Solicitamos específicamente a las Autoridades Competentes la política de la CE sobre migración y validez de los certificados CE de un organismo notificado del Reino Unido después del 29 de marzo de 2019, si el Artículo 50 se promulga y aplica en esta fecha sin un acuerdo de transición acordado.
Las Autoridades Competentes aconsejan:
a) A partir del 30 de marzo de 2019, Reino Unido se convertirá en un tercer país y los certificados CE perderán su validez.
b*) Sin embargo, muy importante, una vez que los certificados CE pierdan su validez tras el 29 de marzo, no podrán ser transferidos o migrados a un organismo notificado de la UE. Los productos perderán acceso al mercado y se requerirá una nueva auditoría.
c) El “corte” para el producto se basará en si se considera que el producto ha sido "comercializado". Esta no es la definición reglamentaria, sino la definición más tradicional utilizada para el retiro o el control del producto. El producto se considerará “comercializado” si antes del 30 de marzo se fabrica y envía físicamente dentro de la cadena de suministro, por ejemplo, en un almacén de distribución (dentro de un estado miembro de la UE 27) o en el hospital/clínica del usuario final, etc. El producto almacenado en las instalaciones del fabricante no se considerará como comercializado.
Acción requerida por el fabricante
- BSI no puede exigir que usted, como fabricante legal, migre sus certificados de CE a nuestro organismo notificado de los Países Bajos; esta es su propia decisión comercial y seguiremos sus instrucciones. Sin embargo, nos gustaría que esté al tanto del siguiente punto de vista:
- Recomendamos encarecidamente a los fabricantes que migren sus certificados actuales de CE de BSI UK NB (0086) al BSI NL NB (2797) como una cuestión de urgencia.
- El hecho de no completar la migración de CE, a más tardar el 29 de marzo, supone una posibilidad interrumpida de acceso al mercado, y como se indica en la sección “b*” anterior, podría llevar a una interrupción prolongada y requerir una auditoría completa. BSI adoptará un enfoque centralizado del proceso de migración para permitir el seguimiento y el control; solicite los detalles del "Paquete de migración" en la siguiente dirección de correo electrónico > CEcert2NLNB@bsigroup.com
- Mande sus paquetes de migración lo antes posible al equipo de migración: actualmente nuestro tiempo de espera para la migración es muy corto, pero aumentará a medida que nos acerquemos a la fecha límite del Brexit. Hemos agregado personal adicional para realizar este trabajo y estamos desviando recursos importantes de otras actividades para asegurarnos de completar esta tarea para todos los clientes de BSI productos sanitarios con urgencia.
- Entendemos que para los fabricantes con varios certificados CE y localizaciones, es posible que desee involucrar a su Scheme Manager, o Responsable de su cuenta. Si es así, asegúrese de que el contacto inicial se realiza a través del proceso central descrito en la dirección de correo electrónico centralizada.
- Usaremos el proceso de migración para todos los certificados de CE activos que no tengan ningún trabajo asociado en curso.
- Para los certificados de CE en proceso de modificación o en la categoría "trabajo en progreso", seguiremos las vías que se describen a continuación:
- Para los proyectos en etapa de recomendaciones o toma de decisiones previa a la certificación (Panel), migraremos el certificado existente a los Países Bajos antes de finales de marzo. Moveremos el trabajo en curso (WIP, por sus siglas en inglés) al NL NB para finalizar y emitir un certificado modificado del Organismo Notificado 2797. Esta acción aliviará la necesidad de completar este trabajo en el BSI UK NB y, posteriormente, completar la migración el 29 de marzo.
- Para proyectos que se encuentran en el Organismo Notificado del Reino Unido 0086 que ya han entrado en el proceso de toma de decisiones del certificado (Panel), serán procesados en su totalidad y los certificados serán emitidos por el UK NB 0086 y posteriormente migrados a NL NB 2797 dentro de los plazos requeridos.
Tenga en cuenta que esto significa que ya no enviamos “trabajos en curso” relacionados con los certificados CE al Panel de proceso de toma de decisiones del UK NB desde el 31 de enero de 2019 para los fabricantes que deseen migrar certificados al NL NB.
El NB del Reino Unido aceptará entregas para aquellos clientes que deseen comercializar en el mercado del Reino Unido únicamente. Gracias por el apoyo, le aseguramos que nuestro equipo está trabajando incansablemente para garantizar que mantendremos el acceso al mercado para nuestros clientes en este momento de incertidumbre política.
¿Dónde puedo encontrar más información?
Por ahora, queremos asegurarle que BSI continuará brindando acceso al mercado de la UE como lo hemos hecho desde el comienzo de las tres Directivas de productos sanitarios de la UE. Consulte nuestra página web dedicada al Brexit para obtener la última información disponible y las actualizaciones en curso. Si tiene alguna pregunta o inquietud, comuníquese con su contacto habitual de BSI en cualquier momento o envíe un correo electrónico a info.esp@bsigroup.com
Solicite los detalles del "Paquete de migración" en la siguiente dirección de correo electrónico > CEcert2NLNB@bsigroup.com
Aclaración tras la comunicación al cliente anterior:
Etiquetado:
• BSI acordó nuestro proceso de migración con las Autoridades Competentes (el Reino Unido y Países Bajos), y ahora hemos recibido una respuesta clara sobre las expectativas con respecto al reetiquetado de los productos migrados. La reclasificación debe completarse dentro de un plazo razonable.
Un seminario técnico para los estados miembros de la UE, en enero de 2019, confirmó que el reetiquetado de productos individuales no es de máxima prioridad, siempre que se cumplan los términos clave de seguridad del paciente. Por ejemplo, el producto tiene un certificado emitido por un Organismo Notificado de un país de la UE-27; se mantienen el seguimiento y el control, y hay acceso completo a toda la documentación. Como fabricante, necesitará un plan de transición de etiquetado que se evaluará en las auditorías de seguimiento de BSI.
Representante Autorizado:
• A partir del 29 de marzo de 2019, los fabricantes con sede fuera de la UE deberán contar con un Representante Autorizado de la UE (EC REP) en uno de los países de la UE-27, que cumplirá con todas las obligaciones reglamentarias de la legislación aplicable. Las tres Directivas de Productos Sanitarios (AIMD / IVDD / MDD) requieren que el nombre y la dirección del EC REP se encuentren en la etiqueta o en las instrucciones de uso (IDU).
Los fabricantes deben contar con un plan de transición para las actualizaciones de etiquetas/IDU, documentación técnica y certificados, según sea necesario. El fabricante debe garantizar y demostrar la trazabilidad y continuidad de la comunicación para los productos migrados. La implantación del plan se evaluará en las auditorías de seguimiento de BSI.
