BSI certifica el primer producto según el Reglamento de Productos Sanitarios

3 septiembre 2019

El inhalador de Novartis Concept1 recibe el primer certificado mundial de conformidad del Reglamento de Productos Sanitarios

BSI, hoy anuncia que ha certificado el primer producto, el inhalador de Novartis Concept1, según el Reglamento de Productos Sanitarios (EU 2017/745), a través de su Organismo Notificado de Reino Unido (0086).

El inhalador de Novartis Concept1está clasificado bajo la norma 20 del MDR como un Clase IIa. Antes de la entrada en vigor de esta nueva legislación (más estricta) se clasificaba como un producto de Clase I y no necesitaba ser revisado por un organismo notificado.

Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services en BSI dijo: “Estamos encantados de emitir el primer certificado de conformidad del mundo bajo el nuevo MDR a Novartis."

Gary Slack, Senior Vice-President del Organismo Notificado de BSI añadió: “Ser los primeros en conseguir la designación y, ahora, ser los primeros en entregar una evaluación de conformidad bajo el nuevo reglamento constituye la prueba del trabajo duro, dedicación, habilidades y experiencia de nuestra gente. La transición a la MDR es un desafío significativo para la industria de los productos sanitarios en su conjunto. El aumento de los requisitos para los fabricantes y organismos notificados ejerce cada vez más presión sobre el equipo de BSI para cumplir las nuevas evaluaciones reglamentarias, sin embargo, este equipo ha demostrado una extraordinaria resiliencia y dedicación. Continuamos trabajando para certificar más productos bajo el MDR en los ajustados plazos establecidos por el Reglamento”.

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