Actualización del servicio de BSI, actualización de MDR, ftalatos, eVigilance y tarjetas de implante

15 Agosto 2019

Estamos orgullosos de haber comenzado nuestras primeras revisiones del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), y estamos poniendo a prueba nuestros procesos y procedimientos. Estamos en un momento muy importante para la implantación del MDR, por ellos le enviamos actualizaciones cruciales de los requisitos del MDR. Lea atentamente esta comunicación:

Requisitos de ftalato en MDR

Según el Anexo 1 del MDR, BSI quiere poner su atención en los requisitos actualizados con respecto a los ftalatos. El borrador de la guía ha sido publicado, y no esperamos cambios importantes en la versión final. La guía es aplicable a los ftalatos enumerados solo como CMR / ED, y en concentraciones >0.1% p/p, pero puede usarse para productos que contienen otras sustancias CMR / ED.

De acuerdo con los requisitos de la guía, para justificar el uso de ftalatos en un producto, se requiere una gran trabajo en identificar y evaluar posibles alternativas (incluidas sustancias alternativas, materiales, diseños y tratamientos) para el rendimiento, la funcionalidad y toxicidad. Por ello, los fabricantes deben realizar una evaluación de riesgo-beneficio para cada dispositivo que contenga ftalatos y cada una de las alternativas para el grupo de pacientes principal, y cada grupo de pacientes vulnerables por separado.

BSI realizará un seminario web gratuito sobre este tema una vez que se haya publicado la guía final.

eVigilance / Vigilancia electrónica

La Comisión Europea publicó una guía adicional sobre el Sistema de Vigilancia (como se describe en MEDDEV 2.12-1 rev. 8) el 10 de julio de 2019. Uno de los cambios significativos es la introducción del formulario de Informe de Incidentes del Fabricante (MIR, por sus siglas en inglés) revisado / actualizado, que se convierte en obligatorio desde enero de 2020 para informar sobre incidentes de vigilancia por parte de los fabricantes. El formulario MIR es más prescriptivo, tiene más campos obligatorios y requiere que los fabricantes se familiaricen con la guía IMDRF sobre terminología y categorización.

La eVigilance de BSI se está programando para aceptar informes de incidentes en el formato MIR a partir de enero de 2020.

La guía está presente en el sitio web de la Comisión para las Directivas, pero aún no se muestra en la sección de orientación sobre el Reglamento:

Tarjeta de implante

Un nuevo requisito en virtud del Artículo 18 del MDR: Tarjeta de implante e información que se proporcionará al paciente con un dispositivo implantado. Recientemente en BSI hemos realizado un seminario web sobre este tema y le recomendamos volver a escucharlo si fabrica productos implantados. El artículo 18 es relativamente corto, pero las implicaciones son extensas para los fabricantes, así que tómese el tiempo necesario para escuchar el seminario web completo.

Tenga en cuenta:

  1. Los fabricantes proporcionarán información del dispositivo (como se enumera en el Artículo 18.1 puntos a - d) y actualizarán esta información cuando corresponda, y proporcionarán una tarjeta de implante física con la información enumerada en el Artículo 18.1 punto a.
  2. Las Instituciones de Salud deberán poner a disposición del paciente la información del dispositivo (como se enumera en el Artículo 18.1 puntos a - d) y proporcionarle la tarjeta de implante física con el nombre del paciente.
  3. Algunos implantes no necesitan cumplir con el Artículo 18: MDCG publicó un documento de orientación sobre tarjetas de implantes el lunes 1 de julio de 2019, que se puede leer a través del sitio web

¿A quién puedo contactar para obtener más información?

Póngase en contacto con su responsable de certificación para analizar cualquiera de estos temas. Podrán responder a sus preguntas en primera instancia.


Atentamente,

Dr Suzanne Halliday
Head of Notified Body