Actualización 13 de abril de 2017
BSI es proveedor líder en el espacio regulatorio de product sanitario – es el Organismo Notificado más grande de la UE; proveedor global de auditorías de producto sanitario ISO 13485; y empresa de auditoría reconocida bajo el programa “Medical Single Audit” (MDSAP), además de estar involucrado en muchos otros esquemas regulatorios a nivel mundial.
A principios de este año, BSI solicitó formalmente la designación como organismo notificado de productos sanitarios en los Países Bajos con arreglo a las Directivas de la UE; (90/385/EEC) Productos sanitarios activos implantables, (93/42/EEC) Productos Sanitarios y (98/79/EC) Directiva IVD dentro de la supervisión de la Inspección de Salud de los Países Bajos (IGZ) http://www.igz.nl/.
La intención es desarrollar y asegurar la actividad de BSI en la Europa continental y continuar su consolidación para establecer una presencia significativa en los Países Bajos durante los próximos dos años. Esta presencia se centra en la sede actual de BSI Netherlands en Ámsterdam. A raíz de la solicitud presentada en febrero, los próximos pasos son una evaluación conjunta de BSI por las autoridades competentes de la UE y representantes de la Comisión Europea a finales de este año, con la finalización del proceso de designación previsto para finales de 2017.
Para adaptarse a las nuevas regulaciones MDR e IVDR, BSI ya está trabajando en solicitar la designación en los Países Bajos y el Reino Unido tan pronto como sea posible, probablemente en noviembre de 2017.
BSI también ha solicitado al Consejo de Acreditación Holandés (RvA) la acreditación para expedir certificados ISO 13485 directamente desde los Países Bajos bajo la acreditación de RvA para asegurar que la acreditación de un país de la Unión Europea sigue estando disponible para la norma ISO 13485 expedida por BSI.
BSI conservará nuestro relevante Organismo Notificado con sede en el Reino Unido y espera poder seguir prestando este servicio como NB 0086 bajo el régimen del Reino Unido acordado con la UE.
