Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR) y Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP por sus siglas en inglés) / Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento (SSP por sus siglas en inglés)

Fecha: 15 de mayo de 2023

El artículo 86 del MDR 2017/745 de la UE exige que los fabricantes de productos de las clases IIa, IIb y III generen un PSUR y el artículo 81 del IVDR 2017/746 de la UE exige que los fabricantes de productos de las clases C y D generen un PSUR.

Cuando estén disponibles, el PSUR y el informe de evaluación del Organismo Notificado para los productos de la clase III e implantables y de la clase D se incluirán en la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED).

PSUR de productos heredados (MDR)
El MDCG 2021-25 establece que los fabricantes de productos heredados (aquellos que se siguen comercializando durante este periodo transitorio bajo MDD/AIMDD) NO deben presentar sus PSUR al Organismo Notificado para su evaluación a menos que se les solicite.

En el caso de los productos MDD/AIMDD, el organismo notificado confirmará mediante auditorías de gestión de la calidad que el fabricante está generando un PSUR y ha modificado su sistema de vigilancia poscomercialización (PMS por sus siglas en inglés) para cumplir los nuevos requisitos del MDR/IVDR.

PSUR de productos heredados (IVDR)
El MDCG 2022-08 establece que los fabricantes de productos IVD heredados (aquellos que se siguen comercializando durante este periodo transitorio bajo IVDD) deben seguir preparando un Informe PMS y pueden preparar voluntariamente un PSUR si lo desean.

Según el MDCG 2022-08: "Dado que la Directiva 98/79/CE, al contrario que el IVDR, no establece normas para la clasificación de los productos en clases de riesgo según lo especificado en el IVDR, no se puede hacer una distinción adecuada entre los "productos heredados" a los que se aplica el artículo 80 del IVDR (informe PMS) y los "productos heredados" a los que se aplica el artículo 81 del IVDR (informe periódico actualizado en materia de seguridad, PSUR). Por lo tanto, el artículo 80 del IVDR (informe PMS) debería, como requisito mínimo, aplicarse a todos los productos heredados, a menos que un fabricante de "productos heredados" que vayan a pertenecer a las clases C o D elabore voluntariamente un PSUR con arreglo al artículo 81."

Así pues, dado que con el antiguo mecanismo de clasificación no es posible determinar si un producto pertenece a la clase A, B, C o D, lo mínimo deberían ser los informes PMS con arreglo a la Directiva IVD. Estos informes PMS o PSUR NO deben presentarse al Organismo Notificado a menos que se soliciten.

El proceso de evaluación del PSUR por un Organismo Notificado para productos certificados MDR/IVDR

Productos de clase III e implantables (MDR)/productos de clase D (IVDR)

En ausencia de EUDAMED, los fabricantes de productos de la clase III e implantables/clase D tendrán que presentar el PSUR al Organismo Notificado a través del Portal Electrónico de Clientes de BSI. Esto debe realizarse anualmente para los productos de Clase III, IIb y Clase D y cada dos años para los productos de Clase IIa.

Un especialista técnico o un especialista en evaluación clínica realizará la evaluación del PSUR.

Tenga en cuenta que durante el proceso de evaluación no realizarán rondas de pregunta por lo que es esencial que el fabricante garantice que el contenido del PSUR se ajusta a la plantilla de orientación del MDCG proporcionada en el MDCG 2022-21, y que cualquier anomalía dentro del PSUR se explique claramente y se apoye con una descripción de todas las medidas que está tomando el fabricante para abordar estas anomalías.

Cualquier ausencia de datos en el PSUR que se solicite en la plantilla del MDCG deberá justificarse en el PSUR. El contenido del PSUR debe incluir como mínimo las siguientes secciones y los datos que las acompañan:

Volumen de ventas por región a lo largo del tiempo
Tamaño estimado de la población de pacientes que utilizan el producto a lo largo del tiempo
Características de la población que utiliza el producto* a lo largo del tiempo
Vigilancia posterior a la comercialización: Información sobre vigilancia y CAPA
Vigilancia poscomercialización: información general sobre el seguimiento clínico/de funcionamiento poscomercialización (PMCF)
Resumen de resultados y conclusiones
Medidas adoptadas por el fabricante (en su caso, pueden incluirse actualizaciones del SSCP/SSP).

Si no se proporciona la información mínima en el contenido del PSUR, el PSUR puede ser rechazado por el evaluador y se solicitará al fabricante que vuelva a presentar una versión revisada en un plazo de 30 días. La no presentación continua de la información mínima requerida en el PSUR o la no presentación de un PSUR puede dar lugar a la suspensión y/o retirada del certificado.

Al final del proceso de evaluación del PSUR, el fabricante recibirá una copia del informe de evaluación del PSUR. No habrá actualizaciones del certificado derivadas del proceso de evaluación PSUR.

Si se detectan problemas con los datos, las conclusiones o la determinación del beneficio/riesgo en el PSUR, el evaluador dará por finalizado el proceso de evaluación y deberá iniciar una evaluación de la documentación técnica para seguir analizando el perfil de beneficio/riesgo del producto. En esta situación, se informará al fabricante y se aplicarán los procedimientos de presupuesto estándar.

Cuando se necesiten mejoras para ampliar los datos del PSUR, pero no haya dudas inmediatas sobre los datos, las conclusiones o la determinación del beneficio/riesgo, el evaluador puede proporcionar comentarios en el informe de evaluación del PSUR solicitando al fabricante que proporcione información/datos adicionales para futuras presentaciones de PSUR. Es muy importante que el fabricante tenga en cuenta estos comentarios en la próxima presentación de PSUR para evitar una posible suspensión y/o retirada del certificado.

Productos no implantables de clase IIa y IIb (MDR) / productos de clase C (IVDR)

Los fabricantes de productos no implantables de clase IIa y IIb y de clase C también están obligados a generar un PSUR. Este se generará anualmente para los productos de la clase IIb y los productos de la clase C y cada dos años para los productos de la clase IIa. Los PSUR y las evaluaciones no se cargarán en EUDAMED, pero deberán ponerse a disposición de los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes que lo soliciten.

Para esta clasificación de producto, el PSUR se presentará como parte de la vigilancia del expediente técnico y se tendrá en cuenta dentro de dichas evaluaciones. El PSUR deberá presentarse junto con el resto de la documentación técnica a través del proceso de presentación ya acordado.

No se facilitará al fabricante un informe de evaluación PSUR independiente para estos productos y la evaluación PSUR se comunicará dentro del Informe de Evaluación Clínica (CEAR por sus siglas en inglés) del Organismo Notificado.

Presentación de un SSCP/SSP actualizado con PSUR (sólo para productos de Clase III e implantables/Clase D)

El artículo 61 (11) del MDR de la UE/el artículo 56 (6) del IVDR de la UE describen que el SSCP/SSP se actualizará si está indicado/cuando sea necesario. Los datos y conclusiones identificados a partir del PSUR pueden desencadenar una actualización del SSCP/SSP. El Organismo Notificado intentará evaluar el PSUR lo antes posible y también aprovecharemos esta oportunidad para validar las actualizaciones del PSUR al SSCP/SSP.

Téngase en cuenta que el fabricante puede justificar que no sea necesario enviar un SSCP/SSP al Organismo Notificado para su validación si la información sobre la seguridad o las prestaciones del producto no ha cambiado y no hay nueva información útil para el profesional sanitario/paciente/usuario.

Asegúrese de que el SSCP/SSP revisado también se envía junto con el PSUR a través del Portal electrónico para clientes de BSI. Cuando actualice el SSCP/SSP, proporcione una versión preliminar y una versión final del documento.

Pueden ser necesarias actualizaciones del PSUR al SSCP/SSP: (Nota: esta lista no es exhaustiva)

Riesgos nuevos, emergentes o modificados identificados a partir de PMS/PMCF/PMPF
Cambios en las prestaciones previstas del producto
Resultados de una actividad PMCF/PMPF finalizada
Inicio de un nuevo PMCF/PMPF específico

Tenga en cuenta que la validación de las actualizaciones del SSCP/SSP en el momento de la evaluación PSUR se limitará al contenido y alcance de la evaluación PSUR.

Las actualizaciones del SSCP/SSP que requieran validación y estén fuera del alcance de la evaluación PSUR requerirán la presentación de documentación técnica adicional para realizar la validación (por ejemplo, CER, planes PMCF/PMPF) y, por lo tanto, deberán realizarse como una evaluación de documentación técnica independiente. Estos cambios no pueden realizarse en el momento de la evaluación PSUR.

Póngase en contacto con su gestor si necesita que se validen actualizaciones del SSCP/SSP que no estén incluidas en el PSUR.

Tenga en cuenta que, de acuerdo con el MDCG 2019-9 (SSCP) y el MDCG 2022-21 (SSP), las actualizaciones administrativas/editoriales que no afecten a los datos clínicos deben posponerse hasta la siguiente oportunidad disponible. Las actualizaciones editoriales que no tengan impacto en los datos clínicos/de rendimiento del SSCP/SSP pueden considerarse para su validación en el momento de la evaluación PSUR.

Traducciones
Por favor, no envíe ninguna traducción a través del Portal Electrónico de Clientes de BSI a menos que BSI se lo solicite. Estamos a la espera de nuevas instrucciones de la Comisión Europea sobre la presentación de traducciones en EUDAMED.

Si durante el proceso de evaluación del PSUR por parte del Organismo Notificado y/o la validación del SSCP/SSP desea presentar revisiones actualizadas de sus documentos, NO las presente a través del Portal Electrónico para Clientes de BSI, sino que póngase en contacto con su gestor del programa, ya que necesitaremos confirmar si la revisión ha comenzado y si aún es posible presentar actualizaciones en el momento de la evaluación.

Descubra cómo incluir el PSUR y el SSCP/SSP en el Portal Electrónico de Clientes de BSI.

Para obtener más información sobre las previsiones de BSI respecto a las presentaciones de PSUR y SSCP/SSP, vuelva a escuchar nuestro reciente webinar.

Atentamente,

Richard Holborow - Head of Clinical Compliance

Alex Laan - Head of IVD, Notified Body