A medida que avanzamos en 2018 y las negociaciones continúan en torno a la relación futura entre los 27 países de la UE y el Reino Unido, se prevé que se llegará a un acuerdo en otoño de 2018. Está previsto que el Reino Unido salga de la UE el 29 de marzo de 2019, punto en el que toda la legislación de la UE seguirá siendo aplicable al Reino Unido, incluidos los requisitos completos del MDD, AIMDD e IVDD . Las leyes se mantendrán en consonancia con la legislación de la UE durante el período de transición, actualmente propuesto hasta el 31 de diciembre de 2020.
Se supone que se acordará un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) que mantendrá estas leyes después de 2020.
El MDR y el IVDR no serán totalmente aplicables en este momento, por lo que solo las disposiciones aplicables limitadas de los reglamentos se copiarán en la legislación del Reino Unido. La preocupación será la misma para muchas partes de la legislación de la UE, y como tal, esperamos un acuerdo para eliminar este problema. Continuaremos brindándole más información sobre este tema, a medida que se vayan publicando.
Un BSI, dos Organismos Notificados
Estamos haciendo un progreso significativo con respecto a nuestras aplicaciones para completar nuestra actividad comercial en nuestra oficina de Ámsterdam ya en activo.
- BSI ha solicitado formalmente la designación de Organismo Notificado de Productos Sanitarios en los Países Bajos bajo las Directivas de la UE - (90/385 / EEC) Productos sanitarios implantables activos, (93/42 / EEC) Productos sanitarios y (98/79 / EC) directiva IVD, bajo la supervisión de la Inspección de Sanidad y Protección Juvenil holandesa (IGJ, por sus siglas en holandés). IGJ ha completado nuestra auditoría inicial, y estamos trabajando en el proceso de designación, con el objetivo de complentarlo en julio/agosto de 2018. Nuestra aplicación para MDR y IVDR se encuentra actualmente en la primera fase de solicitudes para estos nuevos Reglamentos.
- BSI ahora ha logrado la Acreditación ISO 13485 bajo el Consejo de Acreditación Holandés (RVA); este es un gran avance en los preparativos para nuestros planes de contingencia sobre el Brexit: el RVA acredita a los organismos de certificación del sistema de gestión basados en la norma ISO/IEC 17021.
BSI actualmente está conversando con el IGJ y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) para garantizar procesos pragmáticos para trabajar en los dos Organismos Notificados y cómo gestionaremos cualquier migración de certificados y clientes, si esto fuera un requisito. Se entiende que cualquier movimiento de certificados será un proceso puramente administrativo, con un impacto limitado en nuestros clientes.
Dado que compartiremos la información entre dos subsidiarias de BSI y podremos mantener una trazabilidad completa y los vínculos con los certificados actuales, podemos garantizar la seguridad continua del paciente. El etiquetado del producto deberá actualizarse. Sin embargo, anticipamos que debido a la trazabilidad continua, los plazos cortos generalmente asociados con una transferencia de NB no se detendrán, y deberían permitirle transferir el etiquetado durante sus planes normales de ciclo de vida del producto, a medida que se introducen nuevos productos o durante el cambio al nuevo Reglamento.
Planificación ante el Brexit en su negocio:
BSI continúa colaborando estrechamente con todos los departamentos gubernamentales relevantes del Reino Unido, incluida la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios para garantizar que comprendan las implicaciones no solo para los organismos notificados del Reino Unido, sino también para nuestros clientes y pacientes que utilizan estos productos.
Sin embargo, hay aspectos de los cambios anticipados que le recomendamos que comience a considerar y planificar dentro de su negocio, específicamente en torno al control de su cadena de suministro. Cubriremos este tema con más detalle durante el seminario online gratuito de BSI.
