Obtenga acceso al mercado en Malasia con la aprobación y certificación del MDB

Los productos sanitarios están registrados y categorizados por clase o riesgo como se muestra a continuación, incluidos algunos ejemplos de cada clase:

• A Bajo riesgo: instrumentos quirúrgicos, depresor lingual, termómetro de líquido en vidrio, lámpara de examen, vendaje simple para heridas, mascarilla de oxígeno, estetoscopios y ayudas para caminar
• B Riesgo bajo - moderado: agujas hipodérmicas, equipo de succión, circuitos respiratorios de anestesia, aspirador, estimuladores externos de crecimiento óseo, audífonos, vendajes de hidrogel, alivio del dolor controlado por el paciente, unidad de fototerapia y rayos X.
• C Riesgo moderado - alto: ventilador pulmonar, implantes ortopédicos, incubadora de bebés, oxigenador de sangre, bolsas de sangre, vendaje para heridas profundas, desfibrilador, equipos de radioterapia y ventiladores.
• D Riesto alto: marcapasos y sus cables, desfibriladores implantables, bombas de infusión implantables, válvulas cardíacas, catéteres neurológicos, prótesis vasculares y stents.

Tenga en cuenta: A partir de abril de 2016, los productos de Clase A están exentos de la evaluación de conformidad en Malasia. Sin embargo, deben estar registrados en la MDA y deben seguir cumpliendo una serie de requisitos, incluidas las obligaciones posteriores a la comercialización.

Hay tres etapas principales para el registro de productos sanitarios que se describen a continuación.

Etapa uno, Precomercialización: el fabricante es responsable de:

• Asegurarse de que sus productos cumplan con las recomendaciones de GHTF de los Principios Esenciales de Seguridad y Rendimiento de Productos Sanitarios (EPSP).
• Establecer un sistema de calidad apropiado/aprobado para la fabricación de sus productos.
• Recolectar evidencia de conformidad.
• El CAB aprobado verificará la evidencia proporcionada.

Etapa dos: Introducción en el mercado

• Los fabricantes o los representantes locales autorizados (LAR) de los fabricantes solicitan el registro de los productos sanitarios y licencias de establecimiento.
• Los importadores y distribuidores deben solicitar una licencia de establecimiento para importar/distribuir los productos. Ambos deben también garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y los requisitos de publicidad.

Etapa tres: Posterior a la comercialización

• Los establecimientos deben controlar la seguridad y el rendimiento de los productos y también cumplir con otras obligaciones posteriores a la comercialización, incluido la gestión de quejas, retiradas y recomendaciones de GHTF, Vigilancia posterior a la comercialización de productos sanitarios: contenido de los avisos de seguridad en el campo.
• Se espera que los usuarios de productos sanitarios utilicen, mantengan y desechen los productos sanitarios de manera adecuada.
• Los usuarios de ciertos productos sanitarios designados deberán solicitar un permiso para usar y manipular estos productos.