Obtenga acceso al mercado en Europa
Aprobación y certificación del Marcado CE
Un producto sanitario sólo puede venderse en Europa con el marcado CE. Al colocar el marcado CE en un producto, el fabricante declara que su producto cumple con todas las Directivas y Reglamentos Europeas aplicables.
Como organismo notificado de ámbito completo para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, BSI Países Bajos (2797) expide certificados CE para productos MDR e IVDR, cuando así lo exige la legislación.
Los productos sanitarios de la clase I no estériles, no reutilizables o sin función de medición no requieren un certificado de un organismo notificado. Lo mismo se aplica a los IVD de clase A no estériles.
Clinical Masterclass Series
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Acompáñenos en la segunda parte de nuestra serie de Clinical Masterclass en 2023 y escuche a nuestros expertos hablar sobre diversos aspectos del MDR. Desde la preparación de un plan de evaluación clínica hasta el apoyo en la elaboración de un informe de evaluación clínica, consejos sobre PMCF y SSCP y mucho más.
