Obtenga acceso al mercado en Estados Unidos con la aprobación de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)
El papel de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) es proteger la salud pública al permitir que sólo los productos seguros y efectivos entren al mercado, y al monitorear los productos para mantener la seguridad después de que estén en uso.
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (CDRH, por sus siglas en inglés) es responsable de regular las compañías que fabrican, reempaquetan, reetiquetan y/o importan productos sanitarios vendidos en los Estados Unidos.
Programa de Auditoría Unificado de Producto Sanitario (MDSAP)
El Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios (MDSAP, Medical Device Single Audit Program) permite a los fabricantes someterse a una sola auditoría para cumplir con los requerimientos de un SGC o buenas prácticas de fabricación (GMP) de múltiples Autoridades Reguladoras (RAs).
La FDA de los Estados Unidos aceptará los informes de auditoría MDSAP como un sustituto de las inspecciones de rutina de la FDA. Las inspecciones realizadas "Por Causa" o "Seguimiento de Cumplimiento" por la FDA no se verán afectadas por este programa. Además, el MDSAP no se aplicará a las inspecciones previas a la aprobación o post-aprobación necesarias para las solicitudes de Aprobación Previa al Mercado (PMA, por sus siglas en inglés), ni a las decisiones en virtud de la sección 513 (f) (5) de la Ley (21 USC 360c (f) (5) relativa a la clasificación de un producto.
Las auditorías MDSAP son realizadas por Organizaciones Auditoras reconocidas (AOs) como BSI, que están autorizadas por las Autoridades Reguladoras (RA) participantes para auditar según los requisitos del MDSAP. MDSAP es una forma en que los fabricantes de productos sanitarios pueden ser auditados una sola vez para verificar el cumplimiento de los requisitos normativos y reglamentarios de hasta cinco mercados diferentes de productos sanitarios: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
Una auditoría MDSAP de BSI también se puede combinar con una auditoría para el marcado CE e ISO 13485.
